临床试验/ChiCTR2300074395

ChiCTR2300074395进行中（未招募）4 期

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者心脏手术术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月7日最近更新: 2023年11月2日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 术后谵妄

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：探讨预防性使用亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对老年心脏手术患者术后谵妄的影响。次要目的：探究亚麻醉剂量艾司氯胺酮与老年心脏直视手术患者术后睡眠、气管插管带管时间、住院时长、ICU 停留时长的关系。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，配置后的药物则由一名麻醉医师给予患者静脉泵注，麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。

入排标准

年龄范围: 60 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.择期行心脏直视手术的患者；
•2.年龄 60-80 岁；
•3.手术类型包括：冠脉搭桥（停跳 / 不停跳）、心脏瓣膜手术或冠脉搭桥联合心脏瓣膜手术及 A 型主动脉夹层患者；
•4.手术和全身麻醉时间≥4 小时，术后住院时间≥5 天；
•5.患者同意签署知情同意书。

排除标准

•1.对艾司氯胺酮及其他麻醉性药物过敏或者禁忌症者；
•2.术前三级高血压、心动过速，药物控制不佳者；
•3.简易智能量表测试(MMSE) 评分（文盲<17，小学学历<20，高中及以上学历<24），术前脑水肿、重度颅内高压、青光眼，甲亢患者、昏迷者；
•4.既往确诊患有痴呆、精神疾病，或正在服用抗抑郁药物；
•5.严重的听觉、视觉、语言系统功能损害者；
•6.无法理解普通话或河南话；
•7.嗜酒或者药物依赖者；
•8.患者一般情况差，合并多系统严重疾病病史，预期寿命<3 个月者；
•9.心衰病史、术前 EF≤40%；
•10.脑梗、脑出血病史且有中枢神经系统后遗症者；
•11.脑血管（椎动脉 / 颈内动脉，一侧或双侧）狭窄≥70%者；
•12.确定或怀疑有麻醉性镇静镇痛药滥用者；
•13.正在参与另一项研究者。

研究组 & 干预措施

安慰剂对照组

试验组

结局指标

主要结局

术后谵妄

时间窗: 术后 1-7d，每天完成两次问卷调查，间隔大于 6 小时

次要结局

简易精神状态(术前 1 天)
疼痛评分(术后 1-7 天)
睡眠质量(术前一天及术后 1-7d，每天完成一次问卷调查)
失眠严重程度(术前一天及术后 1-7d，每天完成一次问卷调查)
手术时长、麻醉时长、气管插管时长、住院时长、ICU 停留时长、体外循环时长、阻断升主动脉时长(患者出院时)
术中输液量、出血量、尿量、血制品种类及剂量、凝血药物种类及剂量等(患者送入 ICU 时)
患者基本信息(术前麻醉访视时)

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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