CTR20241908进行中（未招募）3 期
SHR6508 注射液治疗慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照临床试验
未提供92 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 486 人开始时间: 2024年6月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 486
- 试验地点
- 92
- 主要终点
- iPTH 较基线下降>30%的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR6508 在慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
- •至少 12 周维持性稳定血液透析且处方稳定，充分性标准为尿素清除指数（Kt/V）≥1.2 或尿素清除率（URR）≥65%，时长 3-4.5 小时
- •体重指数≥18 kg/m2 且≤35 kg/m2
- •血清 iPTH≥400 pg/mL
- •血清钙≥2.25 mmol/L
- •钙补充剂、磷结合剂治疗的受试者筛选前 2 周内最大剂量波动不超过 50%
- •活性维生素 D 及其类似物治疗的受试者在筛选前 4 周内最大剂量波动不超过 50%
- •有生育能力的男性受试者和女性受试者及其伴侣在整个研究期间以及末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵及生育计划，且同意使用经医学认可的高效方法避孕；具有生育能力的女性受试者应在接受首次试验用药品给药之前的 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性
排除标准
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（确定已治愈或缓解≥5 年的癌症，5 年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌以及切除的结肠息肉除外）
- •筛选前 12 个月内有癫痫发作病史或正在接受癫痫治疗
- •筛选前 6 个月内受试者有以下心脏疾病史或现患以下心脏疾病：不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、急性心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术
- •筛选前 6 个月曾行甲状旁腺切除术
- •筛选前 3 个月内有消化道出血、消化道溃疡病史
- •筛选前 8 周内曾接受外科手术（血液透析通路修复术除外）
- •筛选前 8 周内失血≥500 mL
- •筛选时有症状性室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速等，或在筛选时存在 QTc>450 ms（男性）/470 ms（女性）且经研究者判断不适宜参加本试验
- •不适宜进行临床试验的全身性或系统性疾病（由研究者判断）
- •透析后收缩压>180 mmHg 和 / 或舒张压>110 mmHg（持续或重复出现），经研究者判断不适宜参加本试验
- •筛选时血红蛋白<9.0 g/dL（90 g/L）
- •筛选时血清镁<0.74 mmol/L
- •筛选时血清白蛋白≤3.0 g/dL（30 g/L）
- •筛选时血清转氨酶、血清总胆红素高于正常上限的 1.5 倍
- •筛选前 4 个月接受同品种药物治疗
- •使用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂或治疗指数较窄的 CYP2D6 底物或其他方案禁用药物，末次使用时间距随机前短于 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照 48 h 洗脱）
- •筛选前 8 周内参加其他试验性器械研究或药物研究并成功随机入组，或预期有试验治疗的遗留效应
- •对试验用药品（SHR6508 和 / 或西那卡塞）及其任何成分或辅料过敏
- •有吸毒史或筛选前 6 个月内有过量饮酒史（过量饮酒成年男性每日饮用酒的酒精量超过 25 g，相当于啤酒 750 mL，或葡萄酒 250 mL，或 38 度白酒 75 mL，或高度白酒 50 mL；成年女性每日饮用酒的酒精量超过 15 g，相当于啤酒 450 mL，或葡萄酒 150 mL，或 38 度白酒 50 mL，或高度白酒 30 mL）
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因
结局指标
主要结局
iPTH 较基线下降>30%的受试者比例
时间窗: 第 20 周-27 周
次要结局
- iPTH 较基线下降>50%的受试者比例(第 20 周-27 周)
- 恶心、呕吐不良事件发生率(第 1 周-27 周)
- iPTH≤300 pg/mL 的受试者比例(第 20 周-27 周)
- 血清钙较基线的变化百分比(第 20 周-27 周)
- 血磷较基线的变化百分比(第 20 周-27 周)
- AE 的发生率及严重程度(签署知情至安全性随访期结束)
- SHR6508 的免疫原性(第 1 周-27 周)
研究者
李坤明
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (92)
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