CTR20252476进行中（未招募）1 期
一项评价人生长激素-Fc 融合蛋白注射液在健康成年男性受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰa 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、SAE 的发生率和严重程度以及与试验用药品的相关性；
研究概览
简要总结
主要目的：评价人生长激素-Fc 融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的安全性和耐受性。 次要目的：评价人生长激素-Fc 融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征。 评价人生长激素-Fc 融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的药效动力学（PD）特征。 评价人生长激素-Fc 融合蛋白注射液在健康成年男性受试者单次皮下注射后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的 ICF；
- •年龄在 18～45 周岁的健康男性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性受试者不低于 50 公斤，体重指数（BMI）在 19～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）［BMI=体重（kg）/身高 2（m2）］；
- •从签署 ICF 开始至末次给药后的 3 个月内受试者（包括伴侣）必须愿意使用医学上可接受的避孕方法（如避孕套或宫内节育器等）；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或生长激素类药物或任何辅料有过敏史者；
- •研究者认为具有临床意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
- •有糖尿病病史或在筛选时发现糖代谢指标大于正常值上限（ULN）；
- •研究者认为具有临床意义的甲状腺疾病史或在筛选时甲状腺功能检查结果异常且有临床意义；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、凝血功能、血生化、尿常规等）、激素检测、12 导联心电图等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义；
- •血清病毒学检查结果阳性，或当前结果异常有临床意义：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒 p24 抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体；
- •经询问既往有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者；
- •给药前 3 个月内存在严重感染或给药前 7 天内存在感染症状，经研究者判断不适合参加者；
- •给药前 2 周至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •给药前 2 年内具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- •给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或研究用药前 48 h 内吸烟或试验期间不能中断吸烟；
- •给药前 3 个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究用药前 48 h 内饮酒或给药前酒精检测结果阳性且试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为：每周饮用 14 个单位以上的酒精饮料（1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）；
- •给药前 90 天内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（未使用干预性药物或试验用医疗器械的除外）；
- •给药前 3 个月内接种疫苗；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400ml）、接受过输血或使用过血液制品者；
- •给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；或使用了长效注射剂或植入剂；
- •在研究给药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤成分的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或食用了动物血制品（如鸭血），或食用了含有火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料，或有剧烈运动，或试验期间不能中断以上饮食或剧烈运动者；
- •给药前 4 周内接受过重大手术（重大手术的定义参照 2022 年 12 月 6 日国家卫健委发布的《医疗机构手术分级管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）或研究期间计划进行重大手术者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •有晕针或晕血史，或采血困难者；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
AE、SAE 的发生率和严重程度以及与试验用药品的相关性；
时间窗: 整个临床试验期间
具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）等的异常变化。
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
- PK 参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、λz、消除半衰期 t1/2、CL、Vd、MRT 等。(基线~第 22 天)
- 血清中 IGF-1 和 IGFBP-3 的浓度。 IGF-1 和 IGFBP-3 的 PD 参数（AUEC0-t、Emax、TEmax）。 IGF-1 标准差评分（SDS）、IGFBP-3 SDS。(基线~第 43 天)
- ADA 及 Nab(基线~第 43 天)
研究者
研究点 (1)
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