CTR20260179进行中（未招募）1 期
JL19001 注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的 I/II 期临床研究
杰库（上海）生物医药研究有限公司 / 杰科（天津）生物医药有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剂量限制毒性
研究概览
简要总结
？ 主要研究目的 ？ 评价 JL19001 注射液膀胱灌注治疗在 NMIBC 患者中的耐受性、安全性 ？ 次要研究目的 ？ 评价 JL19001 注射液膀胱灌注治疗在 NMIBC 患者中的药代动力学特征 ？ 评价 JL19001 注射液膀胱灌注治疗在 NMIBC 患者中的药效动力学特征 ？ 评价 JL19001 注射液膀胱灌注治疗在 NMIBC 患者中的免疫原性特征 ？ 初步评价 JL19001 注射液膀胱灌注治疗在 NMIBC 患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并自愿签署知情同意书，且配合完成方案规定的访视；
- •签署知情同意书时年龄 ≥ 18 周岁，男女不限;
- •预期生存时间 ≥ 2 年；
- •东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 ≤ 2
- •既往病理组织活检诊断为高危 / 极高危 NMIBC，包括 BCG 无反应 CIS 和 / 或 BCG 无反应 Ta/T1
- •首次给药前 6 周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除或残留病灶仅为 CIS；对于 T1 期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织；
- •受试者在全面了解根治性膀胱切除术的获益、风险及替代方案后，自愿选择不接受该手术；或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术；
- •有生育能力的受试者与其伴侣一起在试验期间和末次给药后至少 12 周内必须采取有效的避孕措施。非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的 7 天内血清 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •对试验药物中的任何成分过敏者；
- •首次给药前 2 周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；
- •筛选期实验室检查满足以下任意一项者：
- •？ 血液学：绝对中性粒细胞计数 < 1.5 ×109/L；血小板计数 < 100 × 109/L；血红蛋白（HGB） < 90 g/L（筛选前 14 天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如：粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），促红细胞生成素（EPO）或血小板生成素（TPO）]等药物纠正；
- •？ 肾功能：血肌酐 > 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率 ≥ 60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •？ 肝功能（筛选期检查前 7 天内无保肝治疗史）：丙氨酸氨基转移酶（AST） > 2.5 × ULN；天冬氨酸氨基转移酶 > 2.5 × ULN；总胆红素（TBIL） > 1.5× ULN；
- •？ 心电图检查：男性 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF） > 450ms，女性 QTcF > 470ms；
- •？ 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） > 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR） > 1.5 × ULN；凝血酶原时间（PT） > 1.5 × ULN；
- •有肌层浸润性、局部晚期、转移性和 / 或膀胱外膀胱癌的病史或证据（包括前列腺部尿道）；
- •存在尿路和 / 或膀胱镜检查禁忌症，如尿路狭窄、尿路感染（UTI）（指有症状的感染且尿液培养呈阳性）、肉眼血尿、膀胱容量过小等；
- •筛选期膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）；筛选期通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔；
- •筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药 5 年内合并其他恶性肿瘤，除外经治疗已完全缓解 / 得到控制的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌，以及充分治疗的 I/II 期癌症，或处于完全缓解且积极监测或经雄激素治疗控制良好的稳定型前列腺癌；
- •有症状性充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或其他严重心功能障碍的且研究者判定有临床意义的疾病；
- •筛选前 6 个月内有严重 / 不稳定型心绞痛或心肌梗死；
- •既往患有无法控制的中枢神经系统疾病；
- •既往病史或检查提示首次用药前 1 年内活动性结核；
- •需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物控制的严重感染；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- •本试验药物首次给药前 2 周内接受过全身性糖皮质激素治疗。以下情况除外：激素剂量按强的松当量 ≤ 10mg/天；局部、吸入或鼻内使用糖皮质激素；造影剂过敏受试者在进行影像学增强检查前预防性一次性使用糖皮质激素；
- •有活动性自身免疫疾病史；
- •存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA ≥ 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）者；
- •首次给药前 4 周内接受过任何其它抗肿瘤治疗，包括全身化疗、小分子靶向治疗、放射性治疗、具有抗肿瘤功能的中草药等，给药前≥ 14 天进行的 TURBT 术后即刻膀胱灌注化疗除外；首次给药前 6 个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗和抗体治疗；
- •正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足 4 周；
- •存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
剂量限制毒性
时间窗: 首次给药后 21 天内
不良事件的种类、发生率及严重程度；临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化
时间窗: 开始给药至研究结束
确定 JL19001 注射液推荐最高联合剂量
时间窗: 末例受试者完成 DLT 观察期后
次要结局
- 评价 JL19001 注射液膀胱灌注在 BCG 无反应的高危 / 极高危 NMIBC 受试者中的 PK 特征。(开始给药至研究结束)
- 评价 JL19001 注射液膀胱灌注在 BCG 无反应的高危 / 极高危 NMIBC 受试者中的 PD 特征。(开始给药至研究结束)
- 评价 JL19001 注射液膀胱灌注在 BCG 无反应的高危 / 极高危 NMIBC 受试者中的免疫原性(开始给药至研究结束)
- 完全缓解持续时间、无病生存期、膀胱切除时间、疾病进展时间(开始给药至研究结束)
- 完全缓解率、无病率、根治性膀胱切除率(第 3、6、9、12 个月时)
研究者
研究点 (8)
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