ChiCTR2100050307尚未招募不适用
全麻术中应用艾司氯胺酮对老年患者术后神经认知功能的影响：一项随机对照试验
广东省医院协会精准及舒适化医疗临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谵妄
研究概览
简要总结
本研究术中持续泵注艾司氯胺酮并设置空白对照在围手术期间利用国际认可的神经心理学测试评估患者认知水平，同时进行 Elisa 法检测血浆中炎症介质 IL-6、TNFα、IL-1β的表达情况和 16S rRNA 高通量测序检测患者粪便微生物群的变化，探讨艾司氯胺酮用于全身麻醉对老年患者围术期神经认知结局的影响。该研究将为临床上合理使用国产新药艾司氯胺酮和预防老年患者 PND 提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加且有能力提供知情同意书；
- •2.于我院全身麻醉下行非心脏、非神经外科和非胃肠道开放手术患者，手术时长大于 2 h；
- •3.年龄>=60 岁，ASA I~III，BMI 18-30 kg/m^2；
- •4.筛选前 3 个月未参加过其他药物的临床试验研究。
排除标准
- •1.对艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者；
- •2.无法完成神经心理学测试（包括严重视力或听力障碍者）或术前 MMSE<24 分；
- •3.有血压或颅内压升高严重风险的患者（如嗜铬细胞瘤、颅内动脉瘤、主动脉夹层等）；
- •4.血压控制不佳患者（静息血压>180/100mmHg）；
- •5.合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性病变，如瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑卒中、痴呆等病史；心功能不全（NYHA>=III 级）；
- •6.急诊、心脏或颅内手术患者；
- •7.3 个月内因疾病住院治疗；
- •8.有酒精、药物依赖或滥用史的患者；
- •9.有精神疾病史如双相障碍、严重抑郁、精神分裂或痴呆等患者；
- •10.随访困难或依从性差的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
接受常规麻醉方案
试验组
常规麻醉方案诱导后静脉泵注 0.2mg/kgh 的艾司氯胺酮
结局指标
主要结局
谵妄
时间窗: 术前 1 天、术后 0~3 天
认知功能
时间窗: 术前 1-3 天，术后 5-7 天
主观睡眠质量
时间窗: 术后 1-5 天
次要结局
- 术后认知功能障碍(术后 1 个月、3 个月)
- 术后拔管时间(术后拔管即刻)
- 术后麻醉后监测治疗室停留时间(离开麻醉后监测治疗室即刻)
- 炎性细胞因子水平(麻醉前、术后 30 分钟、术后 3 天)
- 粪便微生物群组成(术前和术后)
- 术中麻醉药物使用量(麻醉停止时)
- 术中血管活性药物用量(手术结束时)
- 术后住院期间疼痛情况(术后 1-5 天)
- 抑郁(术前 1 天，出院当天)
- 焦虑(术前 1 天，出院当天)
- 幻觉和噩梦(术后 1-5 天)
- 术后恶心呕吐(术后 1-3 天)
研究者
研究点 (1)
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