CTR20192368终止1 期
TQB3455 片在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性和药代动力学临床 I 期试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年11月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 最大耐受剂量和剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国晚期恶性肿瘤受试者口服 TQB3455 片的安全性和耐受性，人体药代动力学特征；确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性；评估 TQB3455 片的初步抗肿瘤疗效。探索 TQB3455 片的抗肿瘤机制，以及 TQB3455 片的药物浓度与 2-羟基戊二酸（2-HG）的关系。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预期生存期≥12 周；
- •优先入选存在 IDH2 基因突变的受试者；
- •手术、放射性治疗或其他抗肿瘤治疗引起的毒性反应恢复至≤I 级；
- •女性和男性应采取避孕措施，且必须为非哺乳期受试者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •经病理学和或细胞学确诊的标准治疗失败或无标准治疗方法的晚期 / 转移性实体瘤受试者，至少有一个可以进行疗效评估的病灶；
- •难治性或复发性 AML；
- •经研究者认可的由于年龄、体力状态、或存在危险因素无法接受标准治疗的初治 AML 受试者；
排除标准
- •骨髓移植后复发的受试者；
- •使用研究药物前 3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗或放射性治疗的受试者；
- •使用研究药物前四周内参加过其他药物临床试验者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •受试者有未控制的活动性全身真菌、细菌或病毒感染；
- •虽经药物治疗仍然控制不佳的高血压受试者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •HBsAg 阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测值超过正常值上限；或 HCV 抗体阳性且 HCV 病毒滴度检测值超过正常值上限；
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者；
- •存在中枢神经系统转移（此条排除标准不适用于胶质瘤受试者）；
- •危及生命的严重白血病合并症例如无法控制的出血、缺氧或休克性肺炎、弥散性血管内凝血；
- •已知具有中枢神经系统白血病或出现中枢神经系统白血病临床症状的受试者；
结局指标
主要结局
最大耐受剂量和剂量限制性毒性
时间窗: 单次给药 28 天内
次要结局
- 人体药代动力学特征(单次给药前、给药后；第 1 周期第 8、15、22 天给药前，第 28 天给药前、给药后。)
- 2-HG(连续给药阶段第一周期第 1 天、8 天、15 天给药前 1h 内；第二、三周期的第 1、15 天给药前 1h 内；第四周期及以后的每个周期第 1 天给药前 1h 内。)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 北京赛林泰医药技术有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (4)
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