CTR20170206已完成1 期
TQ-B3101 胶囊耐受性和药代动力学Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年3月10日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定 TQ-B3101 胶囊口服给药在肿瘤患者体内的 DLT 和 MTD
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 TQ-B3101 在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法；评价 TQ-B3101 胶囊口服给药的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理和 / 或细胞学明确诊断的晚期恶性肿瘤患者，至少具有一个可测量病灶;
- •常规方法治疗后失败或复发或患者拒绝接受常规的有效治疗方法;
- •18~70 岁；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查：Hb≥100g/L（14 天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L 。生化检查：TBIL、ALT 和 AST、血清 Cr 在正常范围内或肌酐廓清率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L。多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥50%。
- •女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •由于既往治疗引起的高于 CTC AE(4.03) 1 级以上，尚未缓解的毒性反应（脱发除外）；
- •治疗前两周接受过全身抗癌治疗、放疗或外科大手术，治疗前一周内接受 ALK 或 ROS1 抑制剂治疗的患者；四周内参加过其他药物临床试验者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、全胃切除、慢性腹泻和肠梗阻）者；
- •患者存在症状或神经系统症状控制稳定小于 2 周的脑转移患者；
- •血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）的患者，患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥470 ms）、心率< 60bpm 或有心动过缓症状及Ｉ级心功能不全者；
- •经眼底检查，发现有眼底病变者；
- •长期未治愈的伤口或骨折；
- •凝血功能异常：具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- •首次用药前 12 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）或 6 个月内发生过深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •伴有乙型病毒性肝炎或丙型肝炎患者经药物治疗控制不稳定的活动性肝炎患者（HBV-DNA≥500copies）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
结局指标
主要结局
确定 TQ-B3101 胶囊口服给药在肿瘤患者体内的 DLT 和 MTD
时间窗: 28 天
评价 TQ-B3101 胶囊单次和多次口服给药药代动力学特征
时间窗: 28 天
次要结局
- 初步观察 TQ-B3101 的抗肿瘤疗效（按 RECIST1.1 标准）(28 天)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司 / 东南大学
研究点 (1)
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