CTR20232383进行中（未招募）1 期
评价 TQB3912 片在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及有效性的 I 期临床试验。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2023年8月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 TQB3912 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TQB3912 在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征和初步有效性； 探索性目的：与疗效、作用机制、安全性等相关的潜在预测性生物标志物的研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3912在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •性别不限，年龄（以签署知情同意书日期计算）：18-75 周岁（前列腺癌患者适当放宽至 85 周岁）；
- •ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3 个月；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者。
- •既往接受至少一种系统性标准治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗；
- •筛选期经影像学评估，在 2 个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（爬坡阶段允许仅拥有可评估病灶。
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •首次用药前≤3 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]、宫颈原位癌或乳腺原位癌）；
- •未能从既往干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 CTCAE≤1 级，脱发和≤2 级的周围神经病变除外；
- •a． 治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d 预防性用药除外）；
- •b． 治疗开始前 28 天内具有咯血史（＞2.5 mL 鲜血 / 天）；
- •c． 不管严重程度如何，存在先天性出血、凝血功能障碍疾病的受试者，或正在使用抗凝剂治疗者；
- •d． 首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤（不包括穿刺活检、内镜活检等）；
- •e． 长期未愈合的伤口或骨折，病理性骨折除外；
- •f． 在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血、穿孔等）；
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •a． 经两种以上的药物治疗，血压控制仍不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •b． 患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •c． 活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；
- •d． 失代偿期肝硬化（Child-Pugh 肝功能评级为 B 或 C 级）、活动性肝炎*、活动性 COVID-19 感染**：*乙肝参考：HBsAg 阳性时 HBV-DNA＞1*103 拷贝/mL 或者＞2000IU/mL；丙肝参考：HCV RNA 检测值超过正常值上限（注：符合入组条件的乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活）；**通过逆转录-聚合酶链反应[RT-PCR]/已获批上市的新冠抗原检测试剂检测为阳性；注：不包括既往感染过 COVID-19，但核酸或抗原检测已转阴性的患者；
- •f． 肾脏异常：1.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；2.既往存在或现存肾病综合征（已治愈除外）、慢性肾炎；
- •g． 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，活动性自身免疫病或自身免疫病史，包括但不限于克罗恩病、溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎 / 肠炎 / 血管炎 / 肾炎等，或有器官移植史（角膜移植除外）者；
- •h． 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）；
- •i． 患有癫痫并需要治疗者；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 第 1 周期内
最大耐受剂量
时间窗: 第 1 周期内
客观缓解率（ORR＝CR+PR）
时间窗: 每 8 周（42 天）±3 天进行一次，56 周后每 12 周（63 天）±3 天进行一次
次要结局
- 药代动力学参数(单次给药后 1-3 天及连续给药 1 个治疗周期内)
- 疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）(每 8 周（42 天）±3 天进行一次，56 周后每 12 周（63 天）±3 天进行一次)
- 缓解持续时间（DOR）(每 8 周（42 天）±3 天进行一次，56 周后每 12 周（63 天）±3 天进行一次)
- 无进展生存期（PFS）(每 8 周（42 天）±3 天进行一次，56 周后每 12 周（63 天）±3 天进行一次)
- 总生存期（OS）(每 8 周（42 天）±3 天进行一次，56 周后每 12 周（63 天）±3 天进行一次)
- 不良事件发生率(从受试者签署 ICF，至末次用药后 28 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）)
- 生物标志物(筛选期（入组前 7 天）及出组时（出组访视 7 天内）)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (2)
Loading locations...