ChiCTR2500096350尚未招募不适用
68Ga-FAPI-RGD PET/CT 或 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT 在恶性肿瘤诊断中的应用：一项横断面、诊断性临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
明确 68Ga-FAPI-RGD PET/CT 或 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT 显像诊断可疑恶性肿瘤患者的灵敏度、特异度和准确率
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
- •年龄≥18 岁且≤80 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。2) 年龄≥18 岁且≤80 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。
- •疑似恶性肿瘤患者但未取得病理结果者。
- •受试者在接受 68Ga-FAPI-RGD PET/CT 或 18F-AlF-FAPI-RGD PET/CT 显像后两周内获得病理结果。
- •体能状况评分 0~1 分。
- •预计生存时间超过 12 个月。
- •育龄女性受试者、男性受试者或男性受试者的伴侣同意在末次研究药物输注结束后 6 个月内使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋置避孕等）。
- •愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。
排除标准
- •过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤病史。
- •既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。
- •正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。
- •不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。
- •既往 1 年有骨折、贫血病史者。
- •受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。
结局指标
主要结局
灵敏度
时间窗: 数据汇总总结
特异度
时间窗: 数据汇总总结
准确率
时间窗: 数据汇总总结
次要结局
- 肿瘤 SUV 值(完成 PET/CT 扫描后测量)
研究者
研究点 (1)
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2 期
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with an inconclusive or equivocal findings after the standard clinical/diagnostic
flow chart: [18F]F-FDG PET/CT2024-518765-96-00Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico200
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