ChiCTR2100054854进行中（未招募）4 期
单中心、开放、对照临床研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 49
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中性粒细胞数
研究概览
简要总结
通过单中心、对照临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor，PEG-rhG-CSF）在消化道肿瘤患者含口服化疗药物的联合方案中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊的食管癌、胃癌或结直肠癌患者；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •ECOG 评分 0～2 分，预计生存期 3 个月以上；
- •患者计划接受含卡培他滨或替吉奥的联合方案；
- •主要器官功能正常，符合如下标准：
- •（1）骨髓造血功能正常，无出血倾向；
- •（2）血常规检查需符合：Hb≥80 g/L；ANC≥1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L；
- •（3）肝功能、生化检查需符合以下标准：无肝转移者，ALT 和 AST≤2.5 x ULN；有肝转移者，ALT 和 AST≤5.0 x ULN；TBIL≤1.5 x ULN；血肌酐≤1.5 x ULN；
- •（4）无严重心、肺功能障碍；
- •育龄妇女妊娠试验（血清）结果为阴性，且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •目前有难以控制的感染；或接受化疗前的 72h 内接受过系统抗生素治疗；
- •既往患有其他恶性肿瘤未治愈；
- •对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
化疗后 24 小时使用 PEG-rhG-CSF
对照组
化疗后 24 小不时使用 PEG-rhG-CS
结局指标
主要结局
中性粒细胞数
时间窗: 每个化疗周期前 3 天内、D7±1、D15±1 检测，根据需要可增加采血点
次要结局
- 不良事件
- 抗生素使用率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
单中心、开放、对照临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性消化道肿瘤ChiCTR2100053099石药集团百克（山东）生物制药有限公司
Unknown
3 期
单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子在进展期胃癌新辅助化疗 FLOT 方案中临床应用价值的随机平行对照研究ChiCTR-IIR-17012923北京希思科临床肿瘤学研究基金会160
Unknown
不适用
单中心、开放、单臂研究评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）预防宫颈癌患者同步放化疗及辅助化疗期间中性粒细胞减少的有效性和安全性ChiCTR1900027429石药集团百克（山东）生物制药有限公司50
Unknown
2 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液药代动力学和药效学临床研究ChiCTR-TRC-12002499齐鲁制药有限公司44
Unknown
3 期
请尽快上传伦理审批文件。 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究ChiCTR2000033478杭州九源基因工程有限公司250