ChiCTR2100053099尚未招募4 期
单中心、开放、对照临床研究评价津优力（聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液）在消化道肿瘤患者含口服化疗药方案中的有效性和安全性
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- II 度及以上中性粒细胞减少症发生率
研究概览
简要总结
通过单中心、对照临床研究，评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液在消化道肿瘤患者口服化疗药物联合静脉化疗药物的联合方案中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理组织学或细胞学确诊的食管癌、胃癌或结直肠癌患者；
- •2.年龄>=18 岁，性别不限；
- •3.ECOG 评分 0~2 分，预计生存期 3 个月以上；
- •4.患者计划接受含卡培他滨或替吉奥的双药或三药联合方案；
- •5.主要器官功能正常，符合如下标准：
- •(1)骨髓造血功能正常，无出血倾向；
- •(2)血常规检查需符合：Hb>=80g/L；ANC>=1.5x10^9/L；PLT>=80x10^9/L；
- •(3)肝功能、生化检查需符合以下标准：无肝转移者，ALT 和 AST <=2.5xULN；有肝转移者，ALT 和 AST<=5.0xULN；TBIL<=1.5 xULN；血肌酐<=1.5xULN；
- •(4)无严重心、肺功能障碍。
- •7.育龄妇女妊娠试验（血清）结果为阴性，且愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
- •8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前有难以控制的感染；或接受化疗前的 72h 内接受过系统抗生素治疗；
- •2.既往患有其他恶性肿瘤未治愈；
- •3.对本品或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者；
- •4.患有精神或神经系统疾患，不能配合者；
- •5.怀孕期或哺乳期女性；
- •6.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
II 度及以上中性粒细胞减少症发生率
次要结局
- III/IV 度中性粒细胞减少症发生率
- 中性粒细胞减少性发热发生率
- 抗生素使用率
- 由中性粒细胞减少导致的化疗药物剂量调整的发生率
- 由中性粒细胞减少导致的化疗延迟的发生率
研究者
研究点 (1)
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