CTR20243770已完成生物等效性试验
甲磺酸雷沙吉兰片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉设计生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2024年10月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹与餐后状态下单次口服受试制剂（甲磺酸雷沙吉兰片，规格 1mg，浙江九洲生物医药有限公司持证）与参比制剂（甲磺酸雷沙吉兰片，规格 1mg，商品名安齐来，Teva Pharmaceutical Industries Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂的生物等效性，并研究药物在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •女性受试者自筛选前 2 周（男性受试者自筛选日）至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）；自服药至试验结束后 3 个月，男性无捐精计划，女性无捐卵计划；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求；
- •受试者能够与研究者良好沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者、特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎））者，或已知对本药成份或类似物过敏；
- •研究者判定受试者存在可能干扰试验结果或影响安全性的疾病或生理状况，包括但不限于呼吸系统、神经精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、内分泌及代谢性疾病；尤其是可能影响药物体内过程的疾病，如胃肠道疾病（如机械性肠梗阻、炎症性肠病、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它胃肠道异常的病史）、肝胆和胰脏疾病（如胰腺炎）、肾病等；心脏异常、血管异常（高血压、低血压）等；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，尤其是消化道手术史（比如：胆囊切除术，胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或避孕药；或任何与雷沙吉兰有相互作用的药物，如 MAO 抑制剂、哌替啶、拟交感神经药物（如含有麻黄碱或伪麻黄碱减轻鼻或口腔的充血的药物以及感冒药）、右美沙芬、SNRI/SSRI/三环类和四环类抗抑郁药物、酪胺等；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者、非处方药、中草药或保健品者；
- •给药前 6 个月内平均每天至少 5 支烟，或不同意试验期间不使用任何烟草类产品者；
- •给药前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •给药前 3 个月入组过其他的医学或药物临床试验；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •给药前 2 周内进食过火龙果、芒果、柚子（尤其葡萄柚）、酸橙、杨桃、柠檬、橘子、桔子或由其制备的食物或饮料等；进食过富含酪胺的产品（如陈年酪、酸奶、腌鱼、香肠、腊肉、蚕豆、扁豆、腐乳、酵母、罐头、泡菜、菠萝、无花果等）或烧烤类食物等；或不同意试验期间不进食上述食物；
- •给药前 2 周内过量饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或首次服药前 48h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）；或不同意试验期间不进食上述饮食；
- •给药前 2 周内在饮食习惯上有重大变化（如高钾、低脂、低钠、节食、暴饮暴食等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •吞咽困难或不可以一次吞服多个或较大的片剂；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查或方案要求的其他检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住女性受试者血妊娠检查结果阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加临床试验者；
- •因受试者自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- Tmax 、T1/2 、λz、AUC_%Extrap(给药后 10h)
- 不良事件发生率、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性））(整个试验周期)
研究者
丁东东
浙江九洲生物医药有限公司
研究点 (1)
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