ChiCTR2200062576尚未招募2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅 / 深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 观察安全性、耐受性
研究概览
简要总结
评价试验药物在（浅 / 深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性，初步有效性，药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁～75 周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）；
- •烧伤后 48 小时内入院就诊；
- •诊断为（浅 / 深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面且面积在 20~200cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、跨关节（如手指）、耳朵、会阴及生殖器部位]；
- •有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书；
- •能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序。
排除标准
- •化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过 15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度；
- •发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤；
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
- •? 筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥3 级；
- •? 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5 倍 ULN，AST>2.5 倍 ULN；
- •? 血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后 2 小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断）；
- •? 免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者；
- •? 病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；
- •可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者；
- •1 个月内服用过免疫抑制药的患者；
- •筛选前 1 周内接受过生长因子类药物治疗的患者；
- •在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者；
- •有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
- •在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者；
- •医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者。
- •Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
- •Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]
- •或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
- •女性按计算结果×0.85。
研究组 & 干预措施
试验组 A
试验药物
试验组 B
试验药物
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
观察安全性、耐受性
次要结局
- 评价初步疗效，药代动力学和免疫原性
研究者
研究点 (1)
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