CTR20200377已完成2 期
评价铼[188Re]依替膦酸盐注射液在去势抵抗性前列腺癌骨转移患者中的药代动力学和药效学临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年4月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PD 参数：EAS、NRS、PSA、血小板、白细胞、中性粒细胞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估去势抵抗性前列腺癌骨转移患者单次静脉注射铼[188Re]依替膦酸盐注射液的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，为后续临床剂量选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；
- •符合 2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的 CRPC 诊断标准；
- •经骨显像识别至少两处浓聚灶且疼痛病灶由 CT 或 MRI 或 PET/CT 确认为骨转移灶，但无肺脏、肝脏和 / 或脑转移的受试者；
- •骨转移病灶引起疼痛，且疼痛 NRS 评分≥4 分或常规使用镇痛药物治疗；
- •病情允许随访观察，患者合作，能随访；
- •如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施；
排除标准
- •入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验；
- •病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛；
- •入选前 4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗；
- •入选前 4 周内接受过输血治疗；
- •入选前 3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者；
- •在后续 2 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者；
- •预计生存期＜3 个月；
- •ECOG 体能状态评分＞2；
- •实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L；d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L；e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN)；f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限(ULN)；g) 肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •入选前 4 周内变更双膦酸盐治疗剂量；
- •有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭；
- •精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；
- •研究者认为有不宜入选的其他原因。
结局指标
主要结局
PD 参数：EAS、NRS、PSA、血小板、白细胞、中性粒细胞。
时间窗: 研究期间
PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、CL、Vz、t1/2z。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件。(研究期间)
研究者
张晓敏
中国科学院上海应用物理研究所 / 江苏铼泰医药生物技术有限公司
研究点 (1)
Loading locations...