CTR20140206已完成3 期
2 月龄至 5 周岁儿童进行的冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗随机、盲法、平行对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,560 人开始时间: 2014年9月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,560
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于 2 月龄至 5 周岁儿童的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄至 5 周岁的常住健康者；
- •获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •受种者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •不足月出生幼儿、低体重儿；
- •有 Hib 疾病病史的儿童；
- •过去曾接种过 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（包括 Hib 联合疫苗）；
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
- •由于甲状腺疾病需要治疗；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
- •在过去 3 个月内接受过血液制品；
- •在过去 1 个月内接种其他研究药物或疫苗；
- •在过去 15 天内接种过减毒活疫苗者；
- •在过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •在过去 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
受试者抗体阳转率
时间窗: 基础免疫后 28 天
次要结局
- 局部和全身不良反应发生率(每针接种后 28 天内)
- 受试者抗体达到长期保护性水平（≥1μg/ml）的比例(基础免疫后 28 天)
- 抗体几何平均浓度（GMC）(基础免疫后 28 天)
- GMC 增长倍数（GMI）(基础免疫后 28 天)
研究者
李贵凡
北京民海生物科技有限公司
研究点 (1)
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