CTR20240615已完成2 期
金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年2月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 不良事件，不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性； 2.探索金振口服液治疗急性支气管炎（痰热壅肺证）的最佳用药剂量，为 III 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 15岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性支气管炎西医诊断标准者；
- •符合痰热壅肺证中医辨证诊断标准者；
- •年龄 15～65 周岁（包含两端）；
- •受试者就诊前最高体温＜38℃，咳嗽症状积分（日间加夜间积分）≥4 分；
- •病程≤48 小时，且就诊前未曾使用抗生素、止咳化痰药等对急性支气管炎有影响的中西药物；
排除标准
- •重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者；
- •新型冠状病毒感染、流行性感冒等急性传染病者；
- •单纯急性上呼吸道感染、支气管扩张、肺炎、支气管肺炎、毛细管支气管炎性肺炎、化脓性扁桃腺炎、喘息样支气管炎、支气管哮喘（包括咳嗽变异性哮喘）、肺脓肿、肺结核、肿瘤者；
- •合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病及精神病患者；
- •过敏体质和对已知试验用药中药物成分过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •白细胞计数≥10.0×109/L，中性粒细胞比例≥75%；
- •谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限 1.5 倍，血肌酐（Cr）大于正常值上限者；
- •妊娠、哺乳期妇女及未来 1 个月内有妊娠计划的受试者；
- •在筛选前 1 个月内参加其他临床研究；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
不良事件，不良反应
时间窗: 随时记录
咳嗽消失时间
时间窗: 用药至用药后 7 天
次要结局
- 止咳起效时间(用药至用药后 7 天)
- 治疗后 7 天咳嗽消失率、咳痰消失率、肺部啰音消失率(用药至用药后 7 天)
- 中医证候疗效(用药至用药后 7 天)
- 治疗后 7 天 BSS 量表总分较基线的变化值(用药至用药后 7 天)
- 治疗后 7 天的临床痊愈率(用药至用药后 7 天)
- 咳嗽程度评分表（CET）各条目评分下降值和消失率(用药至用药后 7 天)
- 治疗期间解热镇痛药使用的数量和比例(随时记录)
- 生命体征、体格检查(用药前至用药后 7 天)
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能(用药前至用药后 7 天)
- 心电图(用药前至用药后 7 天)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (13)
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