ChiCTR-TRC-14005218进行中（未招募）2 期
含培门冬酶方案化疗后给予不同根治照射剂量在早期 NK/T 细胞淋巴瘤的随机对照临床试验
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年无区域复发生存
研究概览
简要总结
针对早期鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤，探索含培门冬酶方案化疗后的最佳放疗剂量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理类型为鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤 (根据世界卫生组织(World Health Organization, WHO)的病理分型)。
- •2.分期为 I-II 期(根据 Cotswolds Modification of Ann Arbor 分期标准)。
- •3.无远转及横隔以下淋巴结转移。
- •4.机能状态：ECOG 评分 0-2 分 。
- •5.正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×109/L，血红蛋白 > 90g/L 以及血小板计数 > 100×109/L。
- •6.正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。
- •7.正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min.
- •8.病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理类型为 WHO 的其他淋巴瘤类型。
- •2.年龄 > 70 岁或 < 18 岁。
- •4.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- •5.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。
- •6.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。
- •7.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。
- •8.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。
研究组 & 干预措施
低剂量组
放疗剂量小于 50Gy
高剂量组
放疗剂量大于 55Gy
结局指标
主要结局
2 年无区域复发生存
次要结局
- 2 年无疾病进展生存
- 2 年无远转生存
- 2 年总生存
研究者
研究点 (1)
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