瑞帕妥单抗单药或联合其他药物治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的疗效及安全性

自筹24 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新: 2024年7月24日

试验速览

描述 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗现状，评估雷帕妥珠单抗在现实世界中 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和安全性。

•（1）年龄：≥18 岁；
•（2）经病理组织学证实的 CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，符合下列任一标准：a）既往未经过治疗；b）既往接受过最多不超过二线治疗，包括化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗等；
•（3）ECOG 体力状态评分为 0-2；
•（4）预计生存期≥6 个月；
•（5）肝肾功能正常者，具体为血清直接胆红素、血清间接胆红素和 / 或谷丙转氨酶、谷草转氨酶、血清肌酐≤2×正常值上限（ULN），肌酐清除率≥60 mL/min；
•（6）患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/L、血小板计数≥50×109/L；
•（7）对于未接受绝育手术的育龄期男性或女性，需同意在治疗期间和瑞帕妥单抗末次给药后 6 个月内进行避孕；
•（8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
•（9）研究者评估接受瑞帕妥单抗治疗可以获益的患者;

•（1）对治疗方案中的任何药物有禁忌症；
•（2）妊娠或哺乳期妇女；
•（3）疾病累及中枢神经系统者；
•（4）既往患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）；
•（5）合并有可能影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病、周围神经系统或中枢神经系统疾病；
•（6）HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 定性检测≥104 拷贝/mL；或 HBV 检查结果为：HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV DNA 滴度高于 1000 IU/mL 或者 1000 拷贝/mL 者；
•（7）有未控制的心脏病，包括不稳定性心绞痛、第一次服用药物前 6 个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级于 III 级或 IV 级；或心脏左室射血分数<50%；
•（8）有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
•（9）研究者认为不适合入组的患者。

总缓解率

发起方

自筹

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