ChiCTR2000032263进行中（未招募）4 期
中国非霍奇金 B 细胞淋巴瘤患者的多中心登记与随访研究
江苏复星医药销售有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 非霍奇金 B 细胞淋巴瘤各亚型的分布
研究概览
简要总结
（1）主要目的获得在中国大样本量人群中，非霍奇金 B 细胞淋巴瘤诊治的临床实际证据，让研究结果转化到临床实践中。 （2）次要目的获得利妥昔单抗治疗非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的真实世界研究的证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、 年龄≥18 周岁，男女不限；
- •2、 病理组织学确诊的非霍奇金 B 细胞淋巴瘤；
- •3、 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、 过敏体质，或已知对利妥昔单抗的任何有效成分、辅料或鼠蛋白过敏的患者；
- •2、 严重活动性感染或免疫应答严重损害的患者（如低γ球蛋白血症，CD4 或 CD8 细胞计数严重下降）；
- •3、 严重心衰（NYHA 分类Ⅳ级）；
- •4、 其他严重的心血管、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、其他恶性肿瘤病史者；
- •5、 严重的精神疾病；
- •6、 孕期、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性；
- •7、 预计生存时间小于 6 个月；
- •8、 研究者判定为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
非霍奇金 B 细胞淋巴瘤各亚型的分布
次要结局
- 利妥昔单抗单药或联合化疗治疗非霍奇金 B 细胞淋巴瘤的客观缓解率（ORR）及完全缓解（CR）率
- 利妥昔单抗治疗各亚型 NHL 的 1 年、3 年、5 年无进展生存（PFS）率
- 利妥昔单抗治疗各亚型 NHL 的 1 年、3 年、5 年总生存（OS）率
研究者
研究点 (10)
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