ChiCTR2100046036进行中（未招募）4 期
一项维布妥昔单抗在中国 CD30+淋巴瘤患者中使用安全性和有效性的前瞻性、观察性、非干预性、多中心的真实世界临床实践研究
武田（中国）国际贸易有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件
研究概览
简要总结
本研究主要目的是在 CD30+的淋巴瘤患者中收集维布妥昔单抗（BV）使用的安全性、真实世界实践用药（治疗开始、计划和可能的用药调整，治疗周期）和有效性的数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •正在接受 BV 治疗（从首次使用 BV 治疗起不超过 3 个月）或将接受 BV 治疗的成年患者；
- •患者 / 法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书（ICF）；
- •研究者评估的 CD30+淋巴瘤（任何 CD30+表达）；
排除标准
- •患者目前正在参与或计划参与任何干预性临床研究；
- •研究者认为患者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
严重不良事件
次要结局
- 不良事件
- 不良反应
- 剂量调整
- 接受 BV 治疗的患者人口学情况
- BV 的使用情况
- BV 给药周期数
- 疾病特点
- 下次治疗时间（TTNT）
- 总体反应率（ORR）
- 在获得完全缓解的人群中，持续缓解时间（DOR）
- 无进展生存（PFS）比率（第 1 年，第 2 年）
- 总体生存（OS）比率（第 1 年，第 2 年）
- 生活质量（QoL）
- 健康经济学（成本效益比，C/E）
研究者
研究点 (1)
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