ChiCTR1800014250进行中（未招募）治疗新技术临床试验
达芬奇机器人辅助手术与传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的前瞻性非随机对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
研究达芬奇机器人辅助手术和传统开放手术治疗甲状腺乳头状癌的安全性和有效性，为甲状腺乳头状癌的临床诊疗提供依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）性别不限、年龄≥18 周岁，≤70 周岁；（2）术前穿刺活检提示为乳头状癌；（3）不合并其它甲状腺疾病；（4）首次行甲状腺外科治疗；（5）女性患者不在妊娠期或哺乳期；（6）最大肿块直径＜5cm；（7）无腺体外侵犯；（8）无远处转移；（9）未因气管、食管或喉返神经受压引起临床症状者（10）无甲状旁腺激功能亢进的病人且甲状旁腺发育正常，位置未出现明显变异；（11）凝血功能正常，心肺功能正常或经系统治疗后达到能够耐受全身麻醉和手术者；（12）有手术意愿并签署手术知情同意书的患者；（13）愿意配合研究并签署本研究知情同意书后的患者。
排除标准
- •（1）年龄≤18 周岁或≥70 周岁；（2）术前穿刺活检提示不是乳头状癌；（3）合并其它甲状腺疾病；（4）多次行甲状腺外科治疗；（5）妊娠期或哺乳期妇女；（6）最大肿块直径>5cm；（7）有腺体外侵犯；（8）有远处转移；（9）因气管、食管或喉返神经受压引起临床症状者（10）甲状旁腺激功能亢进的病人且甲状旁腺发育异常，位置出现明显变异；（11）凝血功能异常，心肺功能异常或经系统治疗后仍不能够耐受全身麻醉和手术者；（12）拒绝签署手术知情同意书和本研究知情同意书后的患者。（13）拒绝实施手术治疗的患者；
研究组 & 干预措施
机器人组
机器人辅助甲状腺手术
开放手术组
传统开放手术
结局指标
主要结局
手术时间
手术出血量
淋巴结清扫数目
术后住院时间
术后并发症
炎症反应指标
免疫功能指标
肿瘤复发风险指标
术后切口疼痛视觉模拟评分
次要结局
- 术后美容效果评分
研究者
研究点 (1)
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