CTR20190188已完成1 期
随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹单次口服奥美拉唑干混悬剂（II）的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 和 t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以奥美拉唑干混悬剂(商品名：Zegerid®，规格：每袋含奥美拉唑 40mg 和碳酸氢钠 1680mg)为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的奥美拉唑干混悬剂（II）(规格：每袋含奥美拉唑 40mg 和碳酸氢钠 1680mg)为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹状态下中国健康志愿者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康志愿者，男女兼有；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史；
- •4）无药物过敏史（包括已知对奥美拉唑干混悬剂活性成分或辅料过敏者）或食物过敏者；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •6）实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- •7）常见毒品检查符合要求；
- •8）血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •9）病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •10）临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- •11）自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史者；
- •3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒)；
- •3 个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间 或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 90 天内，参加过其他临床试验者；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史；
- •不能承诺在研究开始前 48 h 至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡 因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产 品的志愿者；
- •经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查 询结果判断)；
- •入住时酒精筛查表明为饮酒者；
- •筛选后至入组前发现不符合入选标准或符合排除标准的受试者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 和 t1/2 等
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 生命体征、不良事件、实验室检查值和 ECG(给药后 24 小时)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (1)
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