CTR20241368进行中（未招募）3 期
一项评价 Tafasitamab 和来那度胺联合吉西他滨和奥沙利铂对比利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性的随机、多中心、III 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2024年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 根据 CTCAE v5.0 评估患者的剂量限制毒性（DLT）和其他不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 Tafasitamab 和来那度胺联合 GemOx 治疗复发 / 难治弥漫大 B 淋巴瘤患者的安全耐受性，以及与 R-GemOx 对比在复发 / 难治弥漫大 B 淋巴瘤患者中的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •研究中心病理确认的 DLBCL，包括非特指、富含 T 细胞 / 组织的大 B 细胞淋巴瘤、EBV 阳性 DLBCL、具有 DLBCL 成分且后续 DLBCL 复发的复合淋巴瘤、疾病从早期诊断低级别淋巴瘤转变为 DLBCL 且 DLBCL 治疗失败符合方案规定的组织学类型;
- •对于入组安全性和耐受性阶段的患者，在末线治疗后且在当前研究治疗之前须进行肿瘤组织活检
- •患有复发 / 难治性（R/R）DLBCL，既往接受至少 1 线但不超过 3 线系统治疗；
- •不适合或不愿意接受高剂量化疗 / 自体干细胞移植（HDC/ASCT）的患者；
- •ECOG PS 评分为 0 – 2；
- •CT 或磁共振成像显示，具有至少一个可测量病灶，且经 PET-CT 确认为阳性病灶。
- •患者必须具有良好的器官功能，实验室检查值符合方案规定；
- •筛选时经研究者判断，预期生存时间≥ 3 个月；
- •能够理解，并签署书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。
排除标准
- •筛选前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的除外；
- •当前患有或既往患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- •高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC 和 BCL2 和 / 或 BCL6 重排者；
- •原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤；
- •具有异基因干细胞移植史；
- •既往接受过抗 CD19 治疗， 和（或）吉西他滨联合铂类药物化疗失败；
- •既往抗癌治疗后的毒性仍≥ 2 级；
- •有无法控制或重大的心脑血管疾病或神经系统疾病；
- •有深静脉血栓形成 / 栓塞史、 威胁生命的血栓栓塞史或已知的有临床意义需要治疗的血栓性疾病史，或研究者认为有血栓栓塞事件的高风险， 但在整个治疗期间不愿意 / 不能采取静脉血栓栓塞事件预防措施；
- •筛选期当前，需要静脉给药进行胃肠外抗感染治疗的未受控制的全身性感染；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染。
结局指标
主要结局
根据 CTCAE v5.0 评估患者的剂量限制毒性（DLT）和其他不良事件（AE）
时间窗: 安全性和耐受性阶段
IRC 评估的 PFS
时间窗: 随机对照阶段
根据 CTCAE v5.0 评估患者的剂量限制毒性（DLT）和其他不良事件（AE）
时间窗: 安全性和耐受性阶段
IRC 评估的 PFS
时间窗: 随机对照阶段
次要结局
- 研究者评估的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和联合治疗结束时（第 4 周期末的）完全缓解率（CRR）(安全性和耐受性阶段)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(安全性和耐受性阶段)
- 研究者评估的至疾病缓解时间（TTR）(安全性和耐受性阶段)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 其他有效性终点： ORR、 DOR、 CRR 、至下一次治疗时间（TTNT）、 TTR 无事件生存期（EFS）、 研究者评估的 PFS(随机对照阶段)
- 安全性终点： 根据 CTCAE v5.0 标准评估的不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和实验室检查结果(随机对照阶段)
- 患者报告结局的评估： 生活质量评估：各治疗后评估时间点 FACT-Lym 和 EQ-5D-5L 评分较基线的变化(随机对照阶段)
- 研究者评估的总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和联合治疗结束时（第 4 周期末的）完全缓解率（CRR）(安全性和耐受性阶段)
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）(安全性和耐受性阶段)
- 研究者评估的至疾病缓解时间（TTR）(安全性和耐受性阶段)
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 其他有效性终点： ORR、 DOR、 CRR 、至下一次治疗时间（TTNT）、 TTR 无事件生存期（EFS）、 研究者评估的 PFS(随机对照阶段)
- 安全性终点： 根据 CTCAE v5.0 标准评估的不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态和实验室检查结果(随机对照阶段)
- 患者报告结局的评估： 生活质量评估：各治疗后评估时间点 FACT-Lym 和 EQ-5D-5L 评分较基线的变化(随机对照阶段)
研究者
芦爱匣
Incyte Biosciences Distribution B.V./北京诺诚健华医药科技有限公司/Baxter Oncology GmbH; Incyte Biosciences Technical Operations S.a.r.l.
研究点 (20)
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