CTR20240691招募中2 期
芩味胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照剂量效应探索临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 四川省中医药科学院
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中医证侯疗效评分
研究概览
简要总结
芩味胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的有效剂量探索并初步评价其有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •① 符合非酒精性脂肪性肝炎的西医诊断标准，如下：
- •a）筛选时 MRE 和 MRI-PDFF 结果提示异常受试者（根据各研究中心仪器 cut-off 值判断）
- •b）随机分组前 3 个月内进行肝脏活检，并满足 NAS 评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少 1 分；同时，F2≤CRN 纤维化＜F4
- •随机入组前 6-8 周体重稳定（体重变化不超过 5%）
- •符合湿热蕴结证的中医辨证分型诊断标准
- •年龄 18～65 周岁之间，性别不限
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合 GCP 要求
排除标准
- •合并其他肝脏疾病（如急性妊娠脂肪肝、Reye 综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等）的 NASH 患者
- •患有病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性和自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病
- •饮酒史或饮酒折合乙醇量男性每周≥140g，女性每周≥70g
- •肝脏失代偿的临床证据或其他形式慢性肝病的证据
- •合并心、脑、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
- •妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女
- •已知对药物成份过敏者或过敏体质者
- •胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者
- •首次给药前 3 个月内参加其它临床试验的患者
- •无法或不愿进行磁共振成像（MRI）扫描（如体内有金属置入物或金属异物（非抗核磁）、幽闭恐惧症等）
- •肝脏活检（4 期纤维化）或影像学检查提示存在肝硬化
- •筛选时肝功能检查值（ALT/AST）大于 5 倍 ULN，或胆红素升高大于 1.5 倍 ULN。允许在 7 天内进行一次复查（由研究者自主决定）
- •研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究
结局指标
主要结局
中医证侯疗效评分
时间窗: 筛选期、入组日、给药 12 周、给药 24 周、给药 36 周、给药 48 周或提前退出
肝脏组织病理学检查
时间窗: 筛选期、给药 48 周或提前退出
次要结局
- 血生化（肝功能；肾功能；空腹血糖、糖化血红蛋白、血脂）(筛选期、入组日、给药 12 周、给药 24 周、给药 36 周、给药 48 周或提前退出)
- 身高、体重、腰围臀围测量(筛选期、入组日、给药 12 周、给药 24 周、给药 36 周、给药 48 周或提前退出)
- TE（瞬时弹性成像）(筛选期、入组日、给药 12 周、给药 24 周、给药 36 周、给药 48 周或提前退出)
研究者
研究点 (1)
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