ChiCTR2500114569尚未招募早期 1 期
血液透析联合血液灌流对维持性血液透析患者抑郁状态影响的临床研究
中关村精准医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁评分
研究概览
简要总结
主要目的：评价 pHA130 血液灌流器联合血液透析对维持性血液透析患者抑郁状态的影响。 次要目的：1、评价 pHA130 血液灌流器对维持性血液透析患者血清β2-MG、PTH、CRP、IL-6、TNF-α、蛋白结合毒素 IS 等清除作用。2、评价 pHA130 血液灌流器治疗对维持性血液透析患者生活质量、睡眠障碍和瘙痒的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-80 周岁，性别不限；
- •(2) 稳定维持性血液透析≥3 个月，透析模式相对固定；
- •(3) 每周 3 次血液透析治疗，每周治疗总时长≥10 小时,血管通路不限；
- •(4) SDS≥53 分；
- •(5) 入选前 12 周 Kt/v≥1.2;
- •(6) 签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 已知对透析器、灌流器的材料有过敏反应、禁忌证或不能耐受者；
- •(2) 检验指标符合以下一项或多项者：白细胞＜4×10^9/L、血小板计数＜60×10^9/L、血清白蛋白＜30g/L；
- •(3) 血流量＜200ml/min 的患者；
- •(4) 连续 3 个月以上且至少每周 1 次规律血液灌流治疗者;
- •(5) 根据纽约心脏病协会分级存在 4 级慢性充血性心力衰竭者；
- •(6) 合并急性感染、严重心、肺、肝、神经系统疾病等急、危重症及恶性肿瘤者；
- •(7) 妊娠或哺乳者；
- •(8) 3 个月内参与过临床试验或正在进行临床试验者；
- •(9) 预期生存期小于 1 年者；
- •(10) 研究者认为不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
抑郁评分
次要结局
- 血清β2-MG
- 甲状旁腺激素
- C 反应蛋白
- 白介素-6
- 肿瘤坏死因子
- 硫酸吲哚酚
- 对甲酚硫酸盐
- 生活质量
- 睡眠质量
- 瘙痒
研究者
研究点 (1)
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