ChiCTR2600130633尚未招募4 期
阿西美辛缓释胶囊治疗腰背痛的安全性和有效性一项前瞻、单臂、多中心真实世界研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 整体疼痛评分（VAS）相对于基线的改善率
研究概览
简要总结
评估阿西美辛缓释胶囊治疗腰背痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.已知对任何试验药物及其辅料过敏者；
- •2.患有不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s 病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等；
- •3.有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者；
- •4.食道狭窄或松弛等食道有延迟障碍者；
- •5.有恶性高血压或和严重心衰者；
- •6.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •7.患有骨结核、恶性骨肿瘤及与本病无关的其他骨病者；
- •过去 3 个月曾接受任意部位手术者；
- •需接受骨科手术治疗者；
- •研究者认为受试者不适宜参与本次研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
所有入组受试者均服用阿西美辛缓释胶囊：90mg/次，每日 1 次，治疗 2 周
干预措施: 所有入组受试者均服用阿西美辛缓释胶囊：90mg/次，每日 1 次，治疗 2 周
结局指标
主要结局
整体疼痛评分（VAS）相对于基线的改善率
时间窗: 筛选期、入组后 1 周、2 周、3 周、4 周
次要结局
- 五维健康量表(入组后 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 功能障碍指数评分（ODI)(入组后 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 胃肠道症状对患者生活质量的影响(Izumo 量表)(入组后 1 周、2 周、3 周、4 周)
- 日常生活活动能力评价(入组后 1 周、2 周、3 周、4 周)
研究者
研究点 (18)
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