ChiCTR2300071745进行中（未招募）不适用
强脊丸治疗强直性脊柱炎疗效与安全性的前瞻性、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 服药第 12 周末±2 天时达到国际脊柱关节炎协会（ASAS）40 的应答率
研究概览
简要总结
评估强脊丸治疗强直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-40 岁（含上下限）的男性和女性，年龄计算以签署知情同意书（ICF）当天为准；
- •2.有明确的强直性脊柱炎病史，或符合强直性脊柱炎的诊断标准者；
- •3.中医辨证标准符合肾虚督寒证；
- •4.BASDAI 评分≥4 分；
- •5.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书，并能完成研究程序。
排除标准
- •2.合并有纤维肌痛或机械性腰痛者，如腰肌劳损、腰椎间盘突出症等引起腰痛症状者；
- •3.有除 AS 外其它炎症性疾病或自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、银屑病性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征、免疫缺陷综合征（如费尔蒂综合征）等；
- •4.伴有进展性的或未控制的呼吸、循环、消化、泌尿生殖、内分泌、神经或精神系统的疾病，或伴有其他不适合参加本临床试研究的慢性疾病患者；
- •5.慢性复发性感染性疾病、结核病、淋巴瘤或其他癌症；
- •6.筛选前 2 月内患有任何严重的系统或局部感染者；
- •7.合并传染性疾病，包括但不限于病毒性肝炎、梅毒、艾滋病等；
- •8.肝、肾功能和血象异常；
- •9.有以下 AS 治疗史者：
- •（1）入组前曾接受过生物制剂治疗（药物通用名相同算作 1 种）者；
- •（2）入组前 4 周内接受过糖皮质激素脊柱关节腔内或脊柱旁注射、肌肉或静脉注射治疗者；
- •（3）入组前接受过脊柱手术或关节手术者；
- •10.入组前 3 个月内或现在参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究；
- •11.酗酒、药物滥用史或吸毒；
- •12.妊娠或哺乳期妇女；
- •13.有研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究的任何医学疾病或精神疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
服药第 12 周末±2 天时达到国际脊柱关节炎协会（ASAS）40 的应答率
次要结局
- 服药第 12 周末±2 天时达到国际脊柱关节炎协会（ASAS）20 的应答率
- 服药第 12 周末±2 天时 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相对于基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天（服药第 12 周末±2 天除外），每次访视时达到 ASAS 40 的应答率
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天（服药第 12 周末±2 天除外），每次访视时达到 ASAS20 的应答率
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时达到 ASAS 5/6 的应答率
- 线开始至服药第 12 周末±2 天，每次访视时 C 反应蛋白（CRP）相对于基线的变化
- 从基线开始至服药第 12 周末±2 天，每次访视时血沉（ESR）值相对基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时 PGA 评分相对基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时总背痛 VAS 评分相对基线的变化
- 从基线开始至第治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时夜间痛 VAS 评分相对基线的变化
- 从基线开始至第治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时胸廓扩张度相对基线的变化
- 从基线开始至第治疗结束后第 12 周末±2 天（服药第 12 周末±2 天除外），每次访视时 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分相 对于基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时 Bath 强直性脊柱炎衡量指数（BASMI）评分相对于基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时 Bath 强直性脊柱炎功能指数（BASFI）评分相对于基线的变化
- 从基线开始至服药第 12 周±2 天，每次访视时强直性脊柱炎疾病活动度评分-C 反应蛋白（ASDAS-CRP）评分相对基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天（服药第 2 周末±2 天除外），每次访视时生活质量问卷 ASQoL 相对基线的变化
- 从基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，骶髂关节 MRI 或 CT 结果相对基线的变化
- 基线开始至治疗结束后第 12 周末±2 天，每次访视时中医疗效指标
研究者
研究点 (1)
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