ChiCTR1800019227尚未招募4 期
艾拉莫德治疗脊柱关节炎 / 强直性脊柱炎疗效及安全性研究
十二五计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2018年7月7日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 强直性脊柱炎临床改善程度的疾病活动度评分（ASDAS）
研究概览
简要总结
评价艾拉莫德对中国脊柱关节炎（SpA）/强直性脊柱炎(AS)患者的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.采用 1984 年强直性脊柱炎纽约修订标准和 2009 年国际脊柱关节炎工作小组（ASAS）脊柱关节炎分类标准。。
- •年龄在 18~45 岁以内；3 个月≤症状持续时间≤5 年
- •足量应用（按推荐剂量应用或最大耐受剂量应用）NSAIDs 至少 1 个月，疗效欠佳；有应用禁忌症的患者可不应用 NSAIDs。
- •女性受试者妊娠检测为阴性；受试者同意在试验期间采用有效的避孕措施；
- •入组前停用 DMARD 类药物至少 1 个月；
- •入组前使用过生物制剂的患者，需停用生物制剂至少 3 个月；
- •对初次诊断为强直性脊柱炎的患者，其疾病活动度为中度以上，ASDAS 评分>2.1；
- •入组时外周肿胀和（或）压痛关节计数(SJC)大于等于 1(计数 44 个关节)的患者须经超声验证并随访；
- •理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；
排除标准
- •1.3 个月以内或目前正在接受皮质激素治疗；
- •既往使用过各种中药制剂治疗且停药时间小于 3 个月者；
- •患有除脊柱关节炎以外，合并其它风湿性自身免疫性疾病者：包括系统性红斑狼疮（SLE）、混合性结缔组织病（MCTD）、硬皮病、皮肌炎等。如抗核抗体阳性等，应结合临床状况、相关化验等排除患 SLE 可能。
- •患者伴有以下任何一项疾病： ALT、AST 超过正常上限 1.5 倍者，总胆红素大于正常值上限 1.5 倍，血清肌酐大于正常值上限； WBC<3×109/L 或 HGB<85g/L 或 PLT<100×109/L； 有严重心血管、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变、恶性肿瘤及病史者；孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； 免疫缺陷、未控制的感染及活动性胃肠道疾病患者；有相关试验药物过敏史；有大量饮酒史者； 精神病患者； 5．近三个月内参加过其它新药临床试验者； 6．其他被研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
脊柱关节炎 / 强直性脊柱炎
艾拉莫德
干预措施: 艾拉莫德
结局指标
主要结局
强直性脊柱炎临床改善程度的疾病活动度评分（ASDAS）
ASAS20 改善标准
ASAS40 改善标准
ASAS 部分缓解标准
ASAS 5/6 改善标准
病情活动度患者整体评价（PGA）
病情活动度医生整体评价
强直性脊柱炎疾病活动度评分
强直性脊柱炎功能指数
44 个关节肿胀 / 疼痛评分
11. 急性期反应标记物（CRP、ESR）
加拿大 SPARCC-SIJ MRI 评分（基线期、24 周）
超声外周关节炎评分（采取 RA 外周关节炎评分方法评价滑膜炎）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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