CTR20131898进行中（未招募）2 期
重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的Ⅱ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年5月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单独重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。优化给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学诊断证实的局部晚期胰腺癌患者。
- •若既往接受过细胞毒类药物化疗、介入或靶向治疗，终止治疗时间距离签署知情同意书的时间间隔不得少于 4 周，同时已经从前次治疗的任何毒性反应中恢复过来。
- •患者必须有至少一个符合 RECIST V1.0 标准（见方案附件 1）的可测量靶病灶：腹部增强计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，病灶直径至少 10mm。
- •Karnofsky 评分(KPS)≥70 分。
- •预期生存时间≥12 周。
- •年龄在 18 岁～70 岁，性别不限。
- •女性：育龄期妇女尿妊娠试验阴性且为非哺乳期，必须在治疗期间及结束后的 3 个月内采取医学许可的避孕方法。男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施。
- •必须在进行筛选评估前，获得受试者的知情同意。
排除标准
- •对α干扰素类药物过敏或既往系统使用过α干扰素。
- •药物依赖或酒精成瘾者。
- •在距离签署知情同意书的前 4 周内使用未经批准的药品或其他试验用药。
- •同时接受其他任何抗肿瘤治疗。
- •患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍。
- •严重的视网膜疾病病史。
- •患者各器官系统状况：心脑血管系统：在签署知情同意书的前 6 个月内有心脑血管事件发生，包括但不限于以下任一项：短暂性脑缺血发作、脑血管意外、不稳定性心绞痛、心肌梗死。周围血管疾病。New York 心脏病学会心功能分级为Ⅲ级或 IV 级。经药物不能控制的 2 级或 2 级以上高血压。需要进行药物治疗、经研究者判定不适合入组的室性心律失常。
- •在签署知情同意书的前 4 周内曾有严重的未愈合的伤口、大手术、开放性活检、溃疡或骨折等。
- •在给予试验药物前一周内有足量的抗凝治疗（比如华法林或者足量的低分子量肝素）。
- •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据。
- •在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌除外）。
- •进入研究前存在临床可探测的第三间隙积液（如腹水或胸腔积液），且无法通过引流或其他方法控制。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫、痴呆或抑郁等。
- •研究者认为，患者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
- •存在本排除标准未能列入、但研究者认为不宜入组本研究的其他异常情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期。
疾病控制率（DCR）
时间窗: 整个研究期。
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个研究期。
疾病控制率（DCR）
时间窗: 整个研究期。
次要结局
- 临床获益反应（CBR）(整个研究期。)
- 生活质量评分(整个研究期。)
- 临床获益反应（CBR）(整个研究期。)
- 生活质量评分(整个研究期。)
研究者
王澜
杰华生物技术（北京）有限公司
研究点 (3)
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