CTR20251460进行中（未招募）1 期
一项 MG-K10 人源化单抗注射液在健康成人受试者中单次给药的药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较单次皮下注射 MG-K10 后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估单次皮下注射 MG-K10 其他 PK 参数；评估单次皮下注射 MG-K10 在中国健康成人受试者中的安全性和耐受性；评估 MG-K10 在中国健康成人受试者体内的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较单次皮下注射mg-k10后在中国健康成人受试者体内的主要药代动力学（pk）特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 50周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照方案要求完成研究。
- •签署知情同意书时年龄在 18~50 岁（含边界值）的中国健康成人志愿者，男女均可；
- •筛选期，男性志愿者体重≥50 公斤；女性体重≥45 公斤，男女体重不得超过 80 公斤（含 80 公斤）；体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含边界值；BMI=体重 kg/身高 2m2）
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后 6 个月内，志愿者（包括男性志愿者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统（如哮喘等）、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统等系统的疾病；患有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；有严重眼部疾病或眼部急性炎症（结膜炎、眼睑炎、角膜炎等）或干眼症或眼痒症者；有疱疹病毒感染者；
- •入组前 2 年内接受过重大手术或研究期间将需要接受此类手术者；
- •给药前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无响应；
- •入组前 12 周内或研究期间接种活疫苗 / 减毒活疫苗者，或完成本研究后 3 个月内计划接种活疫苗 / 减毒活疫苗者；入组前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长时间为准）曾使用过任何其他生物制剂者；
- •筛选前 3 个月内参加了其他药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •经询问，筛选前 12 个月有吸毒史、药物滥用史、筛选前 3 个月吸烟平均超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能禁烟者；筛选前 6 个月每周饮用≥14 个单位酒精，（1 单位≈25mL 高度白酒/100mL 葡萄酒/285mL 啤酒）；
- •哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血妊娠检查为阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •传染病筛查：人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性经研究者判定异常有临床意义者；
- •筛选时的体格检查、生命体征检查、胸部 X 线、12 导联心电图、实验室检查等结果异常且经研究者判定有临床意义者；
- •有活动性结核病的证据，或者以前曾经有活动性结核病证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；筛选前的 3 个月内 / 筛选期内胸部 X 线（正位和侧位）检查或 CT 等检查提示存在活动性结核感染；
- •知情同意前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •给药前 3 个月内曾使用过免疫抑制剂或免疫增强剂者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •研究者认为有其他不适合参加试验的情况者；
结局指标
主要结局
PK 参数 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- PK 参数 Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz(整个研究期间)
- 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，包括临床症状及有临床意义的生命体征异常、体格检查异常、实验室检查异常和 12 导联心电图检查异常等，并判定其与研究药物之间的相关性；(整个研究期间)
- 免疫原性评价：所有受试者均按照方案规定时间点进行血样采集，用于免疫原性评价。观察给药前后 MG-K10 的抗药抗体（ADA）阳性率及 ADA 滴度，中和抗体（当 ADA 阳性时进行 Nab 检测）阳性率；(整个研究期间)
研究者
蔡晓峰
上海麦济生物技术有限公司
研究点 (1)
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