CTR20132306已完成1 期
非布司他片人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年5月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是对北京悦康凯悦制药有限公司提供的非布司他片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周岁(最小年龄) 至 45周岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男女各半
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重应相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
- •女性无妊娠、哺乳，体检过程中未处于月经周期
- •女性试验期间及试验后三个月内无怀孕计划；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对非布司他及其代谢产物以及试验药物辅料中任何成分过敏者
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 自检测完成后 30 日内
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁喜春
悦康药业集团北京凯悦制药有限公司 / 山东省生物药物研究院
研究点 (1)
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