ChiCTR2400085501尚未招募早期 1 期
经皮耳迷走神经电刺激干预脓毒症相关心功能障碍的临床研究
江苏省中医药科技发展计划青年人才项目 QN2023051 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
探索经皮耳迷走神经电刺激对脓毒症相关心功能障碍患者心功能、血流动力学和临床结局影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：入组患者、电刺激操作人员、治疗团队、数据收集人员和统计人员盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.成年患者（≥18 岁）；
- •4.诊断为脓毒症的患者，在脓毒症诊断 24h 内行超声心动图检查提示 LVEF＜50%。
排除标准
- •1.既往有心肌缺血、房颤或者瓣膜性心脏病病史；
- •2.怀疑急性冠脉综合征患者；
- •3.体内有植入装置者（如心脏除颤器或者心脏起搏器等）；
- •4.耳部有皮肤病或者感染者；
- •5.怀孕或者处于哺乳期者；
- •6.在治疗期间无法保持静止者（如有癫痫或者帕金森病等）；
- •7.姑息治疗或临床医生判断患者预计将在 72 小时内死亡。
研究组 & 干预措施
假经皮耳迷走神经电刺激组
经皮耳迷走神经电刺激组
结局指标
主要结局
左室射血分数
时间窗: 入组时，入组后第 5,7 天
次要结局
- 超声心动图 LVESD、LVEF、LVEDD、LVEDV 和 LVESV(入组时，入组后第 5,7 天)
- 血清 NT-proBNP、cTn I、CKMB 和 MYO 水平以及血清炎症因子水平(入组时，入组后第 5,7 天)
- SOFA 评分和 APACHE II 评分(入组后第 0 小时，第 5,7 天)
- 血管活性药物的使用剂量和复苏所用晶体 / 胶体液体量
- 28 天死亡率
- ICU 住院时间
- 心率变异性(入组后第 0 小时，第 5,7 天)
研究者
研究点 (1)
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