ChiCTR2600127873尚未招募Unknown
芦康沙妥珠单抗治疗晚期 2L 胆道恶性肿瘤的前瞻性、多中心、单臂、II 期临床研究
自选课题（自筹）7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2025年12月31日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 客观缓解率(ORR)
研究概览
简要总结
探索芦康沙妥珠单抗单药治疗晚期胆道恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及初步的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为>=18 岁且性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性 IV 期（AJCC 第 8 版 TNM 分期：T any N any M1）胆道恶性肿瘤（胆管癌 / 胆囊癌 / 壶腹癌）（依据 WHO 消化系统肿瘤分类第 5 版）；
- •根据 RECIST v1.1，由研究者评估至少具有一个可测量靶病灶；
- •接受过一线含吉西他滨+铂类（顺铂或奥沙利铂）标准治疗方案；
- •治疗期间或结束后 6 个月内进展；
- •末次化疗结束>=4 周；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 2 分；
- •预期生存期>=12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能（首次给药前 2 周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗），定义如下：
- •（1）血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）>=1.5×10^9/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L；
- •（2）肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5×ULN；对于基线有肝转移的受试者，ALT 和 AST<=5×ULN；白蛋白>=30 g/L；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；
- •（3）肾功能：肌酐清除率>=50 ml/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内须同意采取有效的医学避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •既往使用过以 TROP2 为靶点的治疗，和 / 或拓扑异构酶 I 抑制剂的治疗；
- •既往 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌；
- •已知对本方案药物芦康沙妥珠单抗及其组分有过敏史；
- •基线测量，QTc 间期>480 ms；
- •需腹腔穿刺术取腹水频率每周>=1 次；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •有异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •首次研究给药之前 30 天内接种过活疫苗；
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前 3 个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术；
- •患有活动性、且过去 2 年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）；
- •首次给药前 2 周内，需要全身性治疗的活动性感染；
- •根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血压、严重的糖尿病、活动性感染等；
- •有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、活动性的中枢神经系统（CNS）转移受试者。对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在用药前至少 4 周临床稳定并且至少 14 天内无需使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究；对于未经治疗的无症状脑转移的受试者，经研究者评估后可以允许入组；
- •在首次给药前 2 周内和研究期间需要使用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）的强抑制剂或诱导剂者（本研究中不允许使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂）；所有受试者必须尽量避免合并使用任何已知对 CYP3A4 有诱导作用的药物、草药补充剂和 / 或摄入此类食物；
- •妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，在试验药物治疗期间及最后一次用药 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
干预组
芦康沙妥珠单抗,给药剂量：5mg/kg，静脉输注，每 2 周给药一次，每周期第 1 天给药。
干预措施: 芦康沙妥珠单抗,给药剂量：5mg/kg，静脉输注，每 2 周给药一次，每周期第 1 天给药。
结局指标
主要结局
客观缓解率(ORR)
次要结局
- 无进展生存期(PFS)
- 疾病控制率(DCR)
- 缓解持续时间（DOR）
- 不良事件（AE）
- 总生存期(OS)
研究者
研究点 (7)
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