ChiCTR2500107901尚未招募4 期
烯丙雌醇治疗早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿的疗效与安全性预试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 与基线相比，治疗 4 周时血肿 / 妊娠囊比例差值
研究概览
简要总结
研究烯丙雌醇片治疗早孕期先兆流产合并绒毛膜下血肿（SCH）的对血肿大小、临床症状和妊娠结局的影响，为进一步临床研究提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •(1) 年龄≥18 周，≤40 岁的女性；
- •(2) 子宫内单胎妊娠，孕 7~12 周；
- •(3) 先兆流产合并绒毛膜下血肿者；
- •(4) 患者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 双胎妊娠或多胎妊娠；
- •(3) 阴道大量出血或严重腹痛，需要手术干预；
- •(4) 夫妇双方或一方有染色体异常；
- •(5) 合并有生殖系统畸形、子宫肌瘤、子宫腺肌病者；
- •(6) 合并或曾患有以下疾病：糖尿病、高血压、未治疗或活跃期癌症、肝脏疾病、肾脏疾病、需要药物治疗的神经系统疾病、未控制的甲状腺功能减退症、未控制的癫痫病、精神疾病等；
- •(7) 伴随生殖泌尿道感染（阴道炎、宫颈炎、尿路感染等）；
- •(8) 合并自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、抗磷脂综合征等）；
- •(9) 连续自然流产大于等于 3 次；
- •(10) 己知对烯丙雌醇或黄体酮成分过敏；
- •(11) 入组前 30 天内参与影响疗效评估的药物的临床试验；
- •(12) 经研究者判断不适合参加本次临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
与基线相比，治疗 4 周时血肿 / 妊娠囊比例差值
时间窗: 治疗 4 周时
新生儿结局
次要结局
- 妊娠结局（流产、早产、未足月胎膜早破、足月分娩、死产等）
- 分娩方式（阴道自然分娩、阴道助产、剖宫产）
- 入组 2 周、4 周和 8 周时 SCH 大小、血肿 / 妊娠囊比例
- 与基线相比，入组 2 周和 8 周时血肿 / 妊娠囊比例差值
- 入组 2 周、4 周时记录临床症状（阴道出血、腹痛）是否消失，以及相关症状持续时间
- 入组 2 周、4 周时临床疗效
- 妊娠并发症
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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