ChiCTR2400079695进行中（未招募）早期 1 期
糖尿病肾脏病的微生态机制研究及综合诊治探索
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 随机尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
本项目旨在完成诠释肠道菌群“致病”的临床困惑和难题，通过创新性的引入基石功能群的概念及菌群失调类型判定方式，针对不同分型给予个性化膳食干预，同时结合菌群移植方法实现糖尿病肾脏病人群肠道菌群的重塑和恢复，为探索糖尿病肾脏病的发病机制带来全新的认识，为 DKD 的精准防治开拓新的路径具体研究目标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病肾脏病诊断标准；
- •（2）糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 11% ；
- •（3）18 岁＜年龄＜79 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；
- •（4）目前没有参加其他研究项目；
- •（5）具有良好的记忆和活动能力；
- •（6）心理健康、生活能够自理；
- •（7）签署知情同意书；
- •（8）较好依从性者，对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。
- •健康对照组：与糖尿病肾脏病组在年龄、籍贯、运动量、年龄相匹配的健康人。
排除标准
- •（1）药物治疗后，血压仍≥180/110mmHg；
- •（2）考虑为非糖尿病肾脏疾病的肾损伤：糖尿病病史＜5 年出现大量蛋白尿或肾功能不全、短期内出现大量蛋白尿或肾病综合征、尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿、不明原因的 eGFR 快速下降或 ACEI/ARB 治疗后 3 个月内 eGFR 下降超过 30%的患者；
- •（3）患有感染性疾病如 HIV、肝炎、结核等；
- •（4）患有自身免疫病如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化等；
- •（5）患有严重器质性疾病、恶性肿瘤性疾病或正在进行放化疗及免疫治疗的患者；
- •（6）进行过胃肠道手术（包括减重手术）者；
- •（7）过去 1 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •（8）妊娠期以及哺乳期妇女；
- •（9）对高膳食纤维袋装（含有玉米皮，麦，高梁，燕麦，菊粉和 30g 膳食纤维）中的任何成分过敏或不耐受；
- •（10）酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •（11）肢体残疾、有严重的精神疾患，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
- •（12）不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
高膳食纤维袋装干预组
高膳食纤维袋装候选组
FGT 移植组
M 组（1-3a 期）
S 组（3b-5 期）
健康对照组
结局指标
主要结局
随机尿白蛋白 / 肌酐比值
肾小球滤过率
次要结局
- 菌群结构和功能
- 肾功能
- 心功能
- 糖化血红蛋白
- 葡萄糖耐量试验
- 血脂
- 甲状旁腺素
- 电解质
- 血清白蛋白
- 骨标志物
- 骨密度
- 血压
- 体重
- 身体质量指数
- 体脂分布
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
糖尿病肾病患者肠道菌群特征分析ChiCTR2300077622SCI 经费
尚未招募
4 期
该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肠道益生菌影响糖尿病肾病进展的临床研究糖尿病肾病ChiCTR200003586290
Unknown
不适用
糖尿病肾病患者肠道菌群的相关研究ChiCTR1800014369自筹项目300
Unknown
不适用
基于代谢组和肠道菌群的 2 型糖尿病肾病发病机理研究糖尿病肾病ChiCTR2100054649江苏省中医院学术高峰人才项目（课题编号 y2018rc22）400
Unknown
不适用
益气养阴健脾活血法对 2 型糖尿病患者肠道微生态影响的临床研究及机制探索ChiCTR1800015468四川科技厅160