ChiCTR2100047647尚未招募4 期
一项评价急性缺血性卒中血管开通联合醒脑静注射液治疗有效性和安全性的随机对照、平行设计、多中心 III 期研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 424
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经功能预后
研究概览
简要总结
评价急性缺血性卒中患者接受血管内治疗后联合应用醒脑静注射液治疗 90 天神经功能预后同时评估醒脑静注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •诊断为急性缺血性卒中；
- •基线 MRA 或 CTA 显示前循环大动脉闭塞；
- •发病 24 小时内接受急性血管内治疗（包括单纯血管内治疗及桥接治疗）；
- •术后 24h 内完成随机化；
- •患者或家属需签署知情同意书。
排除标准
- •发病后入组前已接受醒脑静注射液治疗；
- •短暂性脑缺血发作患者；
- •影像学检查有脑出血患者；
- •ALT、AST >= 正常值上限的 3 倍，Cr >= 正常值上限 2 倍；
- •有出血倾向，3 个月内发生过严重出血；
- •对醒脑静、乙醇、甘油过敏或过敏体质患者；
- •有妊娠计划、妊娠和哺乳患者；
- •合并严重的心脏、肝脏、肾脏疾病或恶性肿瘤，预期寿命＜3 个月；
- •参加其他药物临床研究患者；
- •研究者认为不适宜参加该临床研究的患者（如精神、神志异常者等）。
研究组 & 干预措施
试验组
血管内治疗术+术后醒脑静注射液 20ml，12h 一次，10 天
对照组
血管内治疗术
结局指标
主要结局
神经功能预后
时间窗: 术后 90 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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