ChiCTR2000029584进行中（未招募）1 期
初步评价重组肺炎球菌蛋白疫苗在 18~49 岁健康成人中接种后安全性、免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰa 期临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 征集性不良反应发生率
研究概览
简要总结
初步评价试验疫苗在 18-49 岁健康成人中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 49（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 到 49 岁健康成人；
- •（2）愿意提供法定身份证明；
- •（3）志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书；
- •（4）能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •（1）患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
- •（2）免前血常规、血生化、尿常规、心电图有关指标检测结果异常（有临床意义）者；
- •（3）孕期、哺乳期妇女或近期有怀孕计划（育龄期女性需要进行尿妊娠检测）；
- •（4）近三年内患过肺炎；
- •（5）近三年内患过肺炎链球菌引起的侵袭性疾病（如脑膜炎、菌血症、心包炎、腹膜炎等）；
- •（7）近 3 个月内接受过血液制品；
- •（8）近 1 个月内接受过其他研究药物或疫苗；
- •（9）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •（10）近 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •（11）近 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •（12）在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃；
- •（13）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
研究组 & 干预措施
低剂量组
0,2,4 月各接种一剂，共三剂
中剂量组
0,2,4 月各接种一剂，共三剂
高剂量组
0,2,4 月各接种一剂，共三剂
结局指标
主要结局
征集性不良反应发生率
非征集性不良反应发生率
次要结局
- 严重不良事件发生率
- 血清蛋白抗体 GMC、GMI
- 血清蛋白抗体阳转率
研究者
研究点 (1)
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