CTR20171645已完成药代动力学
苹果酸奈诺沙星胶囊在重度肾功能损害受试者中的药物代谢动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较重度肾功能损害受试者和肾功能正常健康受试者单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊 0.5g 后的药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究苹果酸奈诺沙星胶囊在重度肾功能损害受试者的药物代谢动力学特征，并与肾功能正常的健康受试者的药代动力学特征进行比较分析，为苹果酸奈诺沙星胶囊在肾功能损害患者给药方案的制定提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •(1-8 为重度肾功能损害受试者的入选标准)男性或女性，年龄 18～75 岁；
- •体重指数(BMI)必须在 17～30kg/m2 之间者；
- •eGFR≤30mL/min/1.73m2 的重度肾功能减退或终末期肾病，且尚未行透析治疗者(使用 CKD-EPI 公式估算的 GFR)
- •女性受试者必需满足：a.已行手术绝育，或已绝经超过一年，或者 b.具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的尿妊娠反应为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法(例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器)。且同意在研究结束后 1 个月内维持避孕，而且非哺乳期；
- •男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后 1 个月内采用可靠的避孕方式(使用避孕套，或伴侣执行上述标准)；
- •在使用研究药物之前 48 小时内和病房留住期间，同意禁咖啡、茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
- •能自愿签署知情同意书者；
- •（9-17 为匹配的肾功能正常健康受试者入选标准）男性或女性受试者(与重度肾功能损害组进行性别匹配)；
- •年龄 18～75 岁(与重度肾功能损害组±5 岁进行年龄匹配)者；
- •体重指数(BMI)在 17～30kg/m2(与重度肾功能损害组±15%进行体重匹配)；
- •病史、体检、生命体征、实验室检查及腹部 B 超 等均正常或异常无临床意义者；
- •eGFR≥90mL/min/1.73m2 的肾功能正常者；
- •女性受试者必需满足： a.已行手术绝育，或已绝经超过一年，或者 b.具有生育能力，但必须满足下列条件：试验入组前的尿妊娠反应为阴性，而且同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法(例如：口服避孕药，杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器)。且同意在研究结束后 1 个月内维持避孕，而且非哺乳期；
- •男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后 1 个月内采用可靠的避孕方式(使用避孕套，或伴侣执行上述标准)；
- •在使用研究药物之前 48 小时内和病房留住期间，同意禁咖啡、茶、巧克力、酒精、葡萄柚汁、柑橘汁等含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者；
- •能够遵守试验流程者。能自愿签署知情同意书者；
排除标准
- •（1-20 为重度肾功能损害受试者排除标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；
- •除致肾功能损害诊断的疾病本身外，患有严重的心功能衰竭（NYHA 分级 III 级以上），重度高血压(收缩压＞180mmHg 和 / 或舒张压＞110mmHg)、哮喘、呼吸衰竭、血糖控制不佳的糖尿病(1 型或 2 型，空腹血糖≥13.6mmol/L)、引起甲状腺功能改变的甲状腺疾病、中重度贫血(Hb＜60g/L)或癫痫者，重症肌无力或其它神经肌肉疾病等，可能影响研究药物体内过程，会增加参加研究的风险，无法完成研究；
- •临床诊断有任何急性感染者；
- •有任何已知的严重影响免疫系统疾病如血液系统疾病，身体器官的恶性肿瘤或实体器官造血系统抑制以及正在使用免疫抑制剂患者；
- •2 周内血肌酐较基线变化超过 30％(可选择筛选期前 2 周内受试者非研究中进行的肾功能检查作为基线)；
- •给药前 2 周内处方药、非处方药或营养品给药方案显著改变者(药物或剂量调整被研究医生判断为显著，这些改变可能会影响患者肾功能的稳定情况或对研究药物吸收、分布、代谢、排泄过程产生影响增加)；
- •给药前 2 周内使用过主要经肾脏排泄的药物或试验期间需合并对肾脏有损害的药物，如复方新诺明或非甾体类抗炎药等
- •2 年内有酒精滥用史者，在使用研究药物之前 3 个月内饮酒≥12 次，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •2 年内有违禁药物滥用史者，或尿液筛查违禁药物阳性者；
- •嗜烟或签署知情同意书前 1 个月平均每日吸烟量多于 5 支，研究期间无法禁烟者；
- •在试验开始前三个月内参加过其他药物试验者；
- •在试验开始前三个月内献过血者；
- •试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能(如苯异丙胺、巴比妥类、苯二氮卓类、大麻素类、可卡因、阿片类和苯环利定等)药物者；
- •试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物者(如抗酸剂、硫糖铝、多价金属阳离子、含钙补充剂；非甾体类抗炎药物；茶碱；环孢霉素；丙磺舒和西咪替丁)者；
- •有吸收障碍综合征或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病或无法口服给药者；
- •有可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；
- •筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常者(例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速(TdT)、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的 T 波改变或是 QT/QTc 间期延长的心电图异常者)；
- •HIVAb、HBsAg、HCVAb 及梅毒 RPR 中有一项呈阳性者；
- •其他研究者判断不适合参加本试验的情况。
- •（21-38 为匹配的肾功能正常健康受试者排除标准）已知或怀疑对喹诺酮类或氟喹诺酮类药物、奈诺沙星或辅料过敏等药物过敏者或过敏体质者；
- •2 年内有酒精滥用史者，在使用研究药物之前 3 个月内饮酒≥12 次，或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •2 年内有违禁药物滥用史者，或尿液筛查违禁药物阳性者；
- •嗜烟或签署知情同意书前 1 个月平均每日吸烟量多于 5 支，研究期间无法禁烟者；
- •在试验开始前三个月内献过血或参加过其它药物试验者；
- •有药物不能控制的慢性肝、肾、心血管、神经精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病史者；
- •试验开始前 30 天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者，或试验期间需要合并使用其它可能影响受试药物吸收、分布、代谢、排泄过程的药物（如抗酸剂、硫糖铝、多价金属阳离子、含钙补充剂；非甾体类抗炎药物；茶碱；环孢霉素；丙磺舒和西咪替丁）者；
- •正在应用任何抗菌药物者；
- •HIVAb、HBsAg、HCVAb 及梅毒 RPR 中有一项呈阳性者；
- •筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常者(例如：房室传导阻滞、扭转型室性心动过速(TdT)、其他类型室性心动过速、心室纤颤和心室扑动、有临床意义的 T 波改变或 QTc>450ms)；
- •筛选时实验室检查结果超出实验室参考值范围，并经研究者判断有临床意义者；
- •有吸收障碍综合征或其它会影响药物吸收的胃肠道疾病者；
- •有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者；
- •接受本研究药物之前 14 天内使用了任何抗菌药物、糖皮质激素、免疫抑制剂及对脏器损害的药物者；
- •根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药物效果评价的任何疾病或身体状况者；
- •经研究者判断不适合参加本研究者；
- •与本研究有关的工作人员。
结局指标
主要结局
比较重度肾功能损害受试者和肾功能正常健康受试者单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊 0.5g 后的药代动力学参数
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 比较重度肾功能损害受试者和肾功能正常健康受试者单次口服苹果酸奈诺沙星胶囊 0.5g 后人体内血浆、尿液的含量及其比例。(给药后 72 小时)
- 比较重度肾功能损害受试者和肾功能正常健康受试者单次口服苹果酸奈诺沙星 0.5g 后耐受性和安全性。(给药后 72 小时)
研究者
毛伟
浙江医药股份有限公司新昌制药厂 / 太景医药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
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