CTR20191961已完成1 期
重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰa 期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2019年10月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价：不良事件及体格检查、局部毒性评价、临床实验室检查，生命体征，心电图、体位性低血压、B 超。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估比较重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液和安慰剂在中国健康志愿者中单剂量静脉 / 皮下递增给药的安全性和耐受性;测定在中国健康志愿者中重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液单剂量静脉 / 皮下给药的药代动力学参数,递增给药的药效动力学和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄在 18-45 周岁的健康男性志愿者（包括临界值）；
- •体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（检查）；
- •筛选期体检，血小板值、血清叶酸、血红蛋白值、维生素 B12、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TS（%）=血清铁 / 血清总铁结合力×100%）在正常范围内（检查）；
- •志愿者在 6 个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；
- •研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）；
- •研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查、B 超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或 ECG 中，结果显示异常有临床意义者（检查）；
- •病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP））任意一项为阳性者（检查）；
- •有过敏史和过敏性疾病史（例如哮喘、荨麻疹、变应性鼻炎、湿疹性皮炎）者（问诊）；
- •给药前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）；
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- •给药前 2 周内，使用过任何药物、草药制剂，不包括常规维生素，但包括大剂量（摄入推荐日剂量的 20-600 倍）维生素治疗者（问诊）；
- •给药前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（问诊）；
- •6 个月之内接受过其他生物制剂治疗者（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者（问诊）；
- •给药前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •在过去的一年中，使用过毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查结果为阳性者（问诊、检查）；
- •给药前 3 个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
- •研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）。
结局指标
主要结局
耐受性评价：不良事件及体格检查、局部毒性评价、临床实验室检查，生命体征，心电图、体位性低血压、B 超。
时间窗: D1 给药前至 672.00h（Day29）
次要结局
- 药代动力学评价指标：单次给药 PK 参数(D1 给药前至 672.00h（Day29）)
- 药效学指标：网织红细胞计数和血红蛋白含量(D1 给药前给药后 24.00h、72.00h、120.00h、168.00h、240.00h、336.00h、504.00h 和 672.00h)
- 免疫原性指标：抗重组人促红素抗体(给药前、给药后 336.00h（Day15）及 672.00h（Day29）)
研究者
张海涛
上海凯茂生物医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...