ChiCTR-TRC-13003562已完成4 期
橄榄油脂肪乳与中长链脂肪乳在食管癌患者术后肠外营养治疗中对免疫功能影响的比较
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2013年9月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床结局
研究概览
简要总结
评价食管癌患者肠外营养支持中使用橄榄油脂肪乳和中长链脂肪乳的效果，特别是对临床转归、免疫功能、肝肾功能等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 患者接受输液不知道是何种脂肪乳， 研究者 主管医师 不知道何种脂肪乳剂
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入组实验的患者均确诊为食管癌而需要行食管癌切除并食管重建手术，性别不限，年龄介于 35-70 岁之间，通过伦理委员会同意后，均签署知情同意书。
排除标准
- •（1）患者四周内曾参加过另外的药物临床实验；（2）一周内因营养不良输注过脂肪乳；（3）预期生命不长于 7 天者；（4）有肠外营养禁忌的患者，如凝血功能紊乱、难以纠正的代谢性疾病；（5）孕期或哺乳期患者；（6）潜在不合作或不遵从研究协议的患者；（7）严重心肺功能不全；（8）严重血脂紊乱，如甘油三酯或胆固醇超过上限的 2 倍水平；（9）肝功能明显异常，如 AST 等水平超过上限的 3 倍、重度胆汁淤积或结合胆红素水平超过上限的 2 倍；（10）慢性肾衰，如尿素氮和肌酐水平超过上限值的 2 倍；（11）对脂肪乳的成份或相似成份过敏者，如鸡蛋或大豆蛋白；（12）长期使用类固醇类或免疫抑制剂药物的患者；（13）术前行放疗或化疗的病人；（14）自身免疫疾病患者，如类风湿性关节炎、HIV、系统性红斑狼疮等；（15）三个月以内出现的可能对免疫系统损害的疾病，如慢性感染。
研究组 & 干预措施
试验组
全合一营养液中脂肪乳成分使用橄榄油脂肪乳（克林诺），其余成分相同
对照组
全合一营养液中脂肪乳成分使用中长链脂肪乳（力保肪宁），其余成分相同
结局指标
主要结局
临床结局
免疫功能
营养参数
肝肾功能
血糖、血脂
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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