评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在不同年龄健康婴幼儿及儿童中接种的安全性及初探免疫原性的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后 30 分钟内所有不良事件 / 反应发生率
研究概览
简要总结
主要目的：
评价 DTacP-sIPV/Hib 在 2 月龄健康婴儿中按 2,4,6 月龄接种 3 剂以及 1824 月龄加强接种 1 剂、6 岁健康儿童和 1824 月龄健康幼儿中接种 1 剂的安全性。
次要目的：
初步观察 6 岁儿童、18~24 月龄幼儿接种 1 剂 DTacP-sIPV/Hib 后 30 天抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗 Hib-PRP 抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI；
初步观察 2 月龄婴儿接种 4 剂 DTacP-sIPV/Hib 后 30 天抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗 Hib-PRP 抗体的阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI。
探索性目的：
初步观察 2 月龄婴儿接种 4 剂 DTacP-sIPV/Hib 后 12 个月和 24 个月抗 PT、FHA、PRN、DT 和 TT 抗体、抗脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体和抗 Hib-PRP 抗体的阳性率、GMC/GMT。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 6岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄范围：6 岁儿童，18~24 月龄幼儿、2 月龄婴儿；
- •6 岁儿童按照免疫规划程序完成 4 剂百白破疫苗或含百白破成分联合疫苗并可提供接种记录，且未接种第 5 剂吸附无细胞百白破联合疫苗；
- •18~24 月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3 剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗和 Hib 疫苗的加强免疫；
- •2 月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib 疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗等以白喉或破伤风类毒素作为载体的结合疫苗；
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •有百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌感染病史；在过去 30 天内，曾与确诊百日咳、白喉、脊髓灰质炎、b 型流感嗜血杆菌感染的个体发生接触者；
- •依据试验参与者出生证明：2 月龄婴儿早产（妊娠第 37 周之前分娩）、过期产（妊娠第 42 周之后分娩）、出生体重不达标（<2500 克）；有产程异常、窒息抢救史、难产、神经系统损害史者；
- •有严重的先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良、生长发育异常者等；
- •有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者；
- •2 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天），或吸入性、鼻喷剂、关节内、滴眼液、软膏等局部类固醇用药超过说明书中推荐的剂量；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •已知或怀疑患有严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤、严重湿疹及重度黄疸者等）；
- •经过医生诊断的凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋下温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥；
- •有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、广泛荨麻疹；
- •对试验用疫苗的任何成份过敏；
- •6 岁儿童、18~24 月龄幼儿接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者；
- •正在或计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
每剂接种后 30 分钟内所有不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂接种后 30 分钟
每剂接种后 0-7 天内征集性不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
每剂接种后 0-30 天内所有不良事件 / 反应及非征集性不良事件 / 反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0-30 天
首剂接种至全程免后 12 个月内所有 SAE 发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 12 个月
6 岁儿童和 18~24 月龄幼儿接种前后实验室检测指标临床意义变化情况
时间窗: 6 岁儿童和 18~24 月龄幼儿接种后 4 天
导致退出的 AE/SAE 发生率
时间窗: 首剂接种至全程免后 12 个月
次要结局
- 6 岁儿童、18~24 月龄幼儿加强免疫后 30 天各抗体阳性率、阳转率、GMC/GMT、GMI(6 岁儿童、18~24 月龄幼儿加强免疫后 30 天)
- 2 月龄婴儿完成基础免疫 3 剂接种后 30 天各抗体阳转率、阳性率、GMC/GMT、GMI(2 月龄婴儿全程基础免后 30 天)
- 2 月龄婴儿加强免疫前、加强免疫后 30 天各抗体阳转率、阳性率、GMC/GMT、GMI(2 月龄婴儿加强免前和免后 30 天)