ChiCTR-OQR-14004472已完成早期 1 期
食管下括约肌不同切开度治疗贲门失弛缓症的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 食管下端括约肌压力
研究概览
简要总结
分析食管下括约肌不同切开度治疗贲门失弛缓症的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 半随机对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为贲门失弛缓症的患者:①由消化科医生确定临床诊断（咽下困难、食物反流和下端胸骨后不适或疼痛）；②食管测压符合：食管体补蠕动消失，食管下端高压带且吞咽时无下降；③食管钡灌显示：贲门部鸟嘴样改变，贲门上端食管扩张；④内镜检查：贲门上段食管食物残留，贲门紧闭但未经仍能通过，并除外恶性肿瘤引起的该病；⑤签署知情同意书。
排除标准
- •1.重度贲门失弛缓者（X 线下食管扩张屈曲呈 S 形）；
- •2.曾接受过内镜下肌切开术和外科手术治疗者；
- •3.合并严重凝血功能障碍、严重心肺肾等器质性疾病而无法耐受手术的患者；
研究组 & 干预措施
A
渐进式全层肌切开
B
全层肌切开+留置防反流束带
C
环形肌切开+球囊扩张塑型
结局指标
主要结局
食管下端括约肌压力
症状缓解率
食管钡餐结果（形状及宽度）
内镜下所见（食管残留物、食管直径、贲门松紧度）
远期并发症（胃食管反流）
次要结局
- 复发率
- 体重改变
研究者
研究点 (1)
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