ChiCTR2000040889进行中（未招募）早期 1 期
加味大柴胡汤对超重或肥胖患者肠道菌群和炎症因子的影响：一项随机、对照、双盲试验
成都市科技厅项目（编号：2019-YF09-00094-SN）；医疗服务和保障能力提高补助资金（重疑难疾病：CYW2019079）;成都中医药大学附属医院科技发展基金课题（18PY24/Y2018024）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重指数
研究概览
简要总结
本项目前期研究明确了加味大柴胡汤对肥胖的疗效及安全性，是治疗肥胖的一种有效方法。本项目将进一步评估加味大柴胡汤对进食调节、情绪、减重、降脂、改善胰岛素抵抗、炎症反应、肠道菌群的影响，并试图从肠道菌群的角度探讨加味大柴胡汤治疗肥胖的可能作用机制，以期为肥胖治疗建立新的靶点和方向。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •2.BMI≥25.0kg/m2（超重 / 肥胖）；
- •3.自愿参加本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.可能影响体重的内分泌疾病患者，如甲状腺功能减退症，库欣综合征或促甲状腺激素浓度<0.1 uIU/ml 或>10.0 uIU/ml 的患者；
- •2.已经在饮食或为了控制体重而进行剧烈运动的受试者；
- •3.接受过体重控制外科手术的受试者；
- •4.有神经或心理疾病史或目前患有此类疾病（精神分裂症，癫痫，酒精中毒，吸毒，厌食，贪食症等）的患者；
- •5.有进食障碍史或存在的患者，如神经性厌食症或神经性贪食症等；
- •6.有过去 3 个月内可能影响体重的药物经验的患者，如食欲抑制剂，泻药或口服类固醇，甲状腺激素，安非他明，赛庚啶，吩噻嗪或影响吸收，代谢和排泄的药物；
- •7.被诊断患有糖尿病或其他代谢性健康障碍的受试者；
- •8.在 3 个月内使用过其他临床试验药物的患者；
- •9.在过去 6 个月内体重变化>以前体重的 10%的受试者；
- •10.天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶超过正常上限（200 IU/L）五倍的患者；
- •11.肾透析患者或肌酐浓度超过正常上限两倍的患者；
- •12.心血管疾病，呼吸系统疾病，胃肠疾病，肝胆疾病，代谢疾病，内分泌疾病，肾脏疾病，泌尿生殖系统和神经系统疾病等严重不稳定的疾病；
- •13.过去 5 年内诊断或接受过恶性肿瘤治疗的患者；
- •14.怀孕，计划怀孕或哺乳期的妇女，或在临床试验期间不同意使用有效避孕方法的受试者（临床试验期间不允许使用口服避孕药）；
- •15.在过去 3 个月内接受可能影响肠道微生物群的药物或补充剂（例如：抗生素，益生菌，益生元，泻药等）。
研究组 & 干预措施
试验组
加味大柴胡汤
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
体重指数
腰围
次要结局
- 血脂
- 胰岛素抵抗指数
- 肠道菌群
- 炎症因子
- 人体成分
- 生活质量评价量表积分
- 食欲评估
- 不良反应事件
研究者
研究点 (1)
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