CTR20241765进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ
一项评价 YFQLXB-UC01 注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ⅰ期：试验期间发生的任何与 YFQLXB-UC01 注射液治疗相关的不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期（单次+多次给药、随机开放、剂量递增） 主要目的： 评价 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。 次要目的： 评价 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的初步有效性，为后续临床试验方案设计提供依据。 探索性目的： 探索 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。 探索 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的药效动力学（PD）特征。 Ⅱ期（多次给药、随机双盲、安慰剂对照） 主要目的： 评价 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的初步有效性。 次要目的： 评价 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的药代动力学特征和免疫原性。 探索 YFQLXB-UC01 注射液在失代偿期肝硬化患者中的药效动力学（PD）特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价yfqlxb-uc01注射液在失代偿期肝硬化患者中的安全性和耐受性，确定临床用药的安全剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～75 周岁（含边界值），性别不限
- •依据《肝硬化诊治指南（2019 年版）》确诊为失代偿期肝硬化（包括乙肝肝硬化、丙肝肝硬化、酒精性肝硬化、自免疫性肝硬化，其他少见病因的肝硬化由研究者判断是否适合纳入，失代偿期肝硬化定义详见注 1）
- •Child-Pugh 评分 7-12 分（包含界值）（分级标准见附录 1）
- •经内科常规治疗 3 个月以上，肝硬化症状或生活质量评分稳定*；*稳定定义为：内科常规治疗 3 个月以上，常规治疗前、后 Child-Pugh 评分均在 7-12 分（包含界值）
- •不适合施行肝脏移植，或者无供肝来源
- •充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •近期有未控制的消化道出血（如筛选前 3 个月内发生过活动性出血，或筛选前 4 周内发生过上消化道大出血事件），《肝硬化腹水诊疗指南（2023 年版）》定义的 3 级或大量腹水（仅适用于 I 期），经研究者判定不适合参加本试验
- •筛选前 3 个月内消化道内镜提示“红色征”者
- •合并 2 级及以上肝性脑病（分级标准见附录 2）或 3 级及以上肝肾综合征
- •筛选前 2 周内存在未控制的严重感染
- •乙型肝炎病毒（HBV）DNA≥20 IU/ml（或根据研究中心检测要求检测为阳性）
- •乙肝肝硬化患者在研究过程中可能中止抗病毒治疗
- •筛选前 6 个月内 HCV RNA＞15 IU/ml（或根据研究中心检测要求检测为阳性）
- •既往接受经颈静脉肝内门体静脉分流术（TIPS）治疗或在研究期间需进行 / 计划进行 TIPs 治疗
- •酒精性肝硬化患者戒酒少于 6 个月
- •自免疫性肝硬化患者接受糖皮质激素治疗少于 6 个月
- •经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安全性和治疗有效性评估，如：Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>1.5 倍正常值上限（ULN），严重黄疸（血清总胆红素水平≥171μmol/L），INR≥1.5
- •合并静脉血栓、肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验
- •有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史
- •药物成瘾或精神疾病患者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- •若为女性受试者：妊娠期、哺乳期妇女，或绝经前妇女在治疗期间及结束后的 6 个月内不能按规定采取医学许可的非药物避孕措施（如：不含药的宫内节育器、避孕套、女性绝育术等），或研究结束后 6 个月内有怀孕计划。若为男性受试者：治疗期间及结束后的 6 个月内不能按规定采取医学许可的非药物避孕措施（如：男性绝育术、避孕套等）
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对脐带间充质干细胞及辅料中任何成份过敏者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，或既往接受过干细胞治疗者
- •研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况
结局指标
主要结局
Ⅰ期：试验期间发生的任何与 YFQLXB-UC01 注射液治疗相关的不良事件
时间窗: 给药后 52w 内
Ⅱ期：治疗后受试者 W8、W12、W16、W28、W40、W52 MELD/Child-Pugh 评分较基线变化；
时间窗: 给药后 W8、W12、W16、W28、W40、W52
次要结局
- Ⅰ期：治疗后受试者 MELD/Child-Pugh 评分较基线变化；肝功能、凝血指标变化；肝硬度值变化、脾硬度值变化； 肝癌 / 肝衰竭 / 失代偿期肝硬化相关每种并发症的发生率；无肝移植生存率；(给药后 52w 内)
- Ⅱ：治疗后受试者 MELD/Child-Pugh 评分变化；肝功能、凝血指标变化；肝硬度值变化、脾硬度值变化；慢性肝病问卷、SF-36 生活质量、KPS 等指标变化；疾病进展(给药后 52w 内)
研究者
马贺然
山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司
研究点 (6)
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