ChiCTR2500110454进行中（未招募）1 期
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验
武汉朗来科技发展有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性指标
研究概览
简要总结
主要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251 胶囊后的安全 性和耐受性。 次要目的：评估中国健康成年受试者单、多次口服不同剂量 QR056251 胶囊后的 PK 特征及食物对 QR056251 胶囊 PK 特征的影响。 探索性目的：初步开展人体中药物代谢产物的探索性研究，探索 QR056251 胶囊的探 索性指标相关标志物水平及其与 PK 参数的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Sad和mad研究部分，对研究参与者、研究者、数据分析人员设盲；fe部分为开放设计；
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~45 周岁（含边界值）中国健康成年男性或女性；
- •2.女性体重≥45 kg ，男性体重≥50 kg ，且身体重量指数（BMI）为 19.0～26.0 kg/m2（包 含上下限）；
- •3.受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，同 意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、外科绝育 手术等）者；
- •4.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •1.对试验制剂及其任何成分或相关制剂过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •2.存在任何急性或慢性活动性胃肠道、肝胆疾病，或有胃肠道、肝胆手术史（不含阑尾 切除术、腹股沟疝），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •3.既往有心血管系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、 免疫系统、神经系统或精神障碍、眼部疾病或任何其他病史，经研究者判断不适合参 加临床试验；
- •4.筛选时收缩压≥140 mmHg 及<90mmHg 或舒张压≥90 mmHg 及<60mmHg 者；
- •5.筛选时 12 导联心电图，显示 QTcF 间期（Fridericia 公式）>450 ms（男性）或>470 ms（女性），或 QRS 间期>120 ms；
- •6.首次服药前 28 天内有过发热等感染症状者；
- •7.既往有肝炎病史，或筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb） 或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者；
- •8.首次服药前 14 天内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血或血液成分）；或 计划在试验期间或末次服药后 30 天内献血或血液成分者；
- •9.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •10.筛选前 28 天内使用过任何影响肝脏 CYP3A 代谢酶的药物，如：抑制剂-酮康唑、利 托那韦、克拉霉素、葡萄柚汁（每天大量，如>1 升，或高浓度）；诱导剂-卡马西平、 苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘（或称金丝叶桃、圣约翰草）提取物；
- •11.首次服药前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者；
- •12.首次服用试验用药品前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药、非处 方药、中草药或超量维生素者（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）；
- •13.筛选前 6 个月内有吸毒史或药物滥用史、或药物滥用筛查阳性者；
- •14.筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（ 1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈性酒），或筛选期血液酒精检测呈阳性者；或试验期间不愿意停止饮酒或任 何含酒精的制品；
- •15.嗜烟者或使用试验药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或研究期间不能停止使用任 何烟草类产品者；
- •16.筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或入组任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •17.体格检查、心电图、胸部正位片、腹部 B 超、生命体征、实验室检查等结果显示异常 有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •18.女性受试者：妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前 2 周内发生非保护性性行为 者；或使用试验用药品前 30 天内使用口服避孕药或使用试验药物前 6 个月内使用长 效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •20.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- •21.研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者；
研究组 & 干预措施
SAD 组
MAD 组
FE 组：A-B 组
FE 组：B-A 组
结局指标
主要结局
安全性和耐受性指标
时间窗: 试验全程
次要结局
- 血浆药物浓度(给药前及给药后预定时间点，详见方案)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
一项在健康受试者中评估 QR060127 胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究ChiCTR2200061875武汉朗来科技发展有限公司56
进行中（未招募）
1 期
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验CTR2025085668
进行中（未招募）
1 期
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验CTR2025085668
进行中（未招募）
1 期
评估中国健康成年受试者单次和多次口服 QR056251 胶囊的耐受性、安全性和药代动力学特征以及食物对 QR056251 胶囊药代动力学影响的 I 期临床试验CTR2025085668
Unknown
1 期
评价 KL590586 胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验ChiCTR2300074552四川科伦博泰生物医药股份有限公司