ChiCTR2300074552尚未招募1 期
评价 KL590586 胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响Ⅰ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后出现的血药浓度最高值
研究概览
简要总结
主要目的： 探索食物对 KL590586 胶囊在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的： 评估 KL590586 胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄>=18 岁且<=55 岁，性别不限；
- •2.男性受试者体重>=50.0 kg，女性受试者体重>=45.0 kg，18.5 kg/m2<=身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]<=25.0 kg/m2；
- •3.在研究期间及末次给药后 6 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件 3）；
- •4.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •1.易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏），或已知对本药组分过敏者；
- •2.有恶性肿瘤病史者；
- •3.有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
- •4.既往有反复性慢性感染病史，或随机前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染者；
- •5.既往患有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病（如重度肝损，间质性肺病等），或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •6.既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前 3 个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者；
- •7.随机前 3 个月内出现过心力衰竭（NYHA 标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显 QTc 间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms），和 / 或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者；
- •8.筛选期天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）>ULN、血清肌酐（SCr）>ULN 者，或体格检查、生命体征检查、胸部 X 光片、腹部 B 超、心电图、临床实验室检查等异常且经研究者判断具有临床意义者；
- •9.筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg，或收缩压>=140 mmHg 和 / 或舒张压>=90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者；
- •10.乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒 DNA 高于检测下限者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；
- •11.有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •12.有药物滥用史或筛选期尿液毒品筛查阳性者；
- •13.随机前 3 个月内接受过选择性 RET 抑制剂（包括已上市和临床试验药物，如 Selpercatinib/LOXO-292、Pralsetinib/BLU-667、SY-5007 等）或任何其它类似结构药物者；
- •14.随机前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验药物（含安慰剂对照组）或医疗器械治疗者；
- •15.随机前 7 天内用过其他药物者，包括处方药、非处方药、中草药及保健品，或随机前 30 天内使用过任何与本品可能有相互作用的药物者，包括但不限于 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂的药物（见附件 5）；
- •16.随机前 3 个月内参加献血或大量出血>= 400 ml，或接受输血者；
- •17.随机前 1 个月内接受过灭活疫苗或减毒疫苗，或研究期间计划使用疫苗者；
- •18.首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何一种含有尼古丁的戒烟产品（如尼古丁含片、尼古丁口香糖，以及电子烟等）；
- •19.既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位；1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或首次给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或随机前酒精呼气检查阳性者；
- •20.随机前 3 个月内长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前 48 小时内服用任何含葡萄柚、番木瓜、石榴、阳桃等成份的食物或饮料者，或研究期间不能放弃饮用上述饮品者，或食用经研究者判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物的受试者；
- •21.首次给药前 48 小时内参与剧烈运动者；
- •22.不能耐受试验餐食限定要求的受试者；
- •23.妊娠期（或血妊娠结果阳性）或者哺乳期妇女；
- •24.经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，包括但不限于心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、精神神经等疾病或病史；
- •25.研究者认为存在不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
给药后出现的血药浓度最高值
从 0 时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积
从 0 外推至无穷远时间的曲线下面积
给药后达到达峰浓度所需的时间
表观分布容积
单位时间内从体内清除的药物表观分布容积数
末端消除速率常数
末端相血药浓度下降一半所需的时间
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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