ChiCTR2500102418进行中（未招募）治疗新技术临床试验
减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的糖尿病发病风险的影响——一项多中心、随机、对照临床研究
中山大学中央高校基本科研业务费专项资金中山大学临床医学研究 5010 计划资助3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 5 年内 2 型糖尿病的发病率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探究减重联合血糖管理对肥胖症合并糖尿病前期患者的 5 年糖尿病发病率的影响。
次要研究目的：探究对体重指数（BMI）、腰臀比、体重、胰岛β细胞功能、糖化血红蛋白、胰岛素抵抗、内脏脂肪含量、血压、血脂及安全性指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄为 18 至 60 岁（包括边界值），性别不限。
- •(2)符合 WHO 及中国肥胖标准，BMI≥28kg/m2。
- •(3)根据 1999 年 WHO 标准确诊为糖尿病前期：包括空腹血糖受损（6.1≤空腹血糖<7.0mmol/L，糖负荷后 2 小时血糖<7.8mmol/L）或糖耐量异常（口服糖耐量试验的 2 小时血糖（OGTT）≥7.8mmol/L，但<11.1mmol/L；空腹血糖<7.0mmol/L）。
- •(4)能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1)根据 1999 年 WHO 标准确诊为糖尿病；
- •(2)继发性肥胖患者（如甲减、库欣综合征等）；
- •(3)心理疾病或有相关疾病用药史；
- •(4)药物或根据 DSM-IV 诊断为酒精滥用者；
- •(5)治疗前 6 个月内接受过减重、降糖、降脂、护肝或其他激素类药物；
- •(6)合并有凝血功能障碍；严重心、肝、肾等重要脏器的原发性疾病（严重肝功能损伤:近 6 个月内连续 2 次 ALT、AST≥5 倍上限值；中度及重度肾功能不全（CKD3 期以上），eGFR 小于 60（CKD-EPI 公式）；心功能衰竭 NYHA Ⅲ-Ⅳ期）；
- •(7)伴有不可控制的高血压或症状性低血压；
- •(8)5 年内发生过治疗或未治疗的恶性肿瘤；
- •(9)近 1 个月有急性感染性疾病；
- •(10)妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •(11)无法完全理解研究的可能风险和收益；
- •(12)研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
研究组 & 干预措施
减重联合血糖管理组
单纯减重组
结局指标
主要结局
5 年内 2 型糖尿病的发病率
次要结局
- 糖代谢、胰岛素抵抗、胰岛β细胞功能
- 血脂
- 心功能评估
- 肺功能评估
- 生活质量评估
- 人体测量学
- 全身及各部位脂肪含量
- 肝脏脂肪含量
- 心理健康情况
- 肝功能
- 肾功能、尿酸
- 尿微量白蛋白肌酐比
- 12 导联心电图
- 安全性指标
研究者
研究点 (3)
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