CTR20210357已完成3 期
rhEPO-Fc 静脉给药在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 540 人开始时间: 2021年3月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 540
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- W21~W28 期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 rhEPO-Fc 与阳性药利血宝比较，考察 rhEPO-Fc 在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾衰竭患者，入选前接受充分维持性血液透析 12 周以上，每周透析治疗 2-4 次；
- •中国公民，18～75 岁（含边界值）；
- •入选前正在接受 ESAs 治疗，且持续至少 12 周，平均每周用药剂量≤10000IU；
- •筛选期 6 周内，血红蛋白的检测值在随机分组前最近两次在 100~120g/L（含界值）内 ，检测时间至少间隔 7 天；
- •入选前受试者的血清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12 水平≥正常值下限；
- •血液透析受试者，使用导管为除临时导管外的其他 3 种通路；
- •受试者自愿参加试验并签署知情同意书，能够依照试验方案规定完成研究。
排除标准
- •入选前血压未能得到有效的控制（舒张压>110 mmHg 或收缩压>170mmHg）；
- •入选前伴有难治性高血压患者（应用非药物治疗以及包括利尿剂在内的至少 3 种药物足量治疗数周仍不能将血压控制在目标水平为难治性高血压）；
- •已知患有脑血管畸形（如脑血管瘤）者；
- •既往或目前患有恶性肿瘤者（已切除的非黑素瘤皮肤癌和原位癌除外）；
- •正患有 NYHA Ⅲ级或 IV 级心力衰竭的患者，或心电图检查显示 QTc 间期≥550ms；
- •入选前 ALT 或 AST 超过正常值上限 2 倍者；
- •入选前 3 个月之内接受过免疫抑制剂治疗的患者；
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或 1 个月内参加过医疗器械临床试验；
- •正处于血栓栓塞性疾病急性期的患者；
- •已知凝血障碍或患有溶血症；
- •患有未被控制的慢性免疫性疾病（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
- •发生明显感染者或 C 反应蛋白≥30mg/L；
- •处于结核病活动期的患者；
- •在筛选前 3 个月内有消化道出血史、大量出血史或输血史者；
- •入选前受试者的血清铁蛋白<100μg/L 且转铁蛋白饱和度<20%者；
- •入选前受试者的 iPTH>800pg/mL；
- •筛选前 3 个月内合并使用铝制剂者，或所从事工作可能导致体内铝蓄积的铝工业从业人员；
- •有明确的 ESAs 或 rhEPO-Fc 制剂辅料过敏史，或研究者判定为可能对本产品过敏的患者；
- •正在服用抗精神病药物的患者；
- •预期寿命小于 12 个月；
- •研究者判定，不适于作为该研究的候选人的受试者（研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况或可能干扰受试者参与试验的医学情况）。
结局指标
主要结局
W21~W28 期间血红蛋白平均值相对于基线值的变化情况。
时间窗: 第 28 周
通过不良事件、心电图、B 超检查、临床实验室检查、生命体征、体格检查和之前 / 伴随的药物检测评估安全性
时间窗: 第 28 周及研究结束
抗药抗体（ADA)检测及中和抗体（Nab)检测
时间窗: 第 28 周及研究结束
次要结局
- W1~W28 期间 每个访视点的血红蛋白值相对于基线值的变化情况；(第 28 周)
- W21~W28 期间血红蛋白值相对于基线值的变化维持在±10g/L 的受试者比例；(第 28 周)
- W21~W28 期间血红蛋白值维持在 [100，120]g/L 的受试者比例；(第 28 周)
- W1~W28 期间调整剂量（增加或者减少）的次数及受试者比例。(第 28 周)
- 建立 PK/PD 模型，探索剂量、暴露量及效应关系(第 28 周及研究结束)
研究者
郭心磊
上海美烨生物科技有限公司
研究点 (45)
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