CTR20251590进行中（未招募）2 期
评价 SHR-4597 吸入剂在成人哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、开放标签、阳性对照Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 广东恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- FEV1 较基线变化值
研究概览
简要总结
评估 SHR-4597 吸入剂治疗哮喘的有效性指标（第一秒用力呼气容积[FEV1]）。 评估 SHR-4597 吸入剂治疗哮喘的其他有效性指标。 评估 SHR-4597 吸入剂治疗哮喘的安全性。 评估 SHR-4597 吸入剂治疗哮喘的药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性特征及探索性评估 SHR-4597 吸入剂对哮喘患者生物标志物的影响、哮喘急性发作率的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁，性别不限；
- •筛选期体重指数(BMI) ≥18 且≤30 kg/m2；
- •随机前 12 个月内有符合现行指南的支持哮喘诊断的病史记录和客观证据；
- •随机前 2 周内未接受吸入糖皮质激素（ICS）和 / 或联合其他哮喘控制药物；
- •筛选期和基线吸入支气管扩张剂前的 FEV1 占预计值≥40%且＜80%；
- •筛选和基线访视，哮喘控制调查问卷-6（ACQ-6）评分≥1.5；
- •筛选期和基线 FeNO 值≥25 ppb；
- •筛选时为初治或既往用药不规范哮喘受试者；其中既往用药不规范定义：入组前 3 个月内，患者未规律使用哮喘控制药物，平均每周使用依从性＜50%。
- •有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），同时避免捐献精子 / 卵子；
- •自愿签署知情同意书参加本研究。
排除标准
- •合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；
- •随机前 5 年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
- •合并控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥180mmHg，和 / 或舒张压≥110mmHg）或尚未控制的严重心脑血管疾病；
- •随机前 4 周内合并需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染；
- •随机前 6 个月内已知存在寄生虫感染；
- •随机前 4 周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
- •既往有危及生命的哮喘急性发作病史（包括入住重症监护病房和 / 或需要有创呼吸机支持[气管插管 / 气管切开]）；
- •随机前 4 周有哮喘急性发作病史。
- •筛选前 1 周内接受非选择性β受体阻滞剂(如：普萘洛尔）；
- •随机前 4 周内接种减毒活疫苗或病毒载体的重组疫苗；
- •随机前 8 周接受过敏原免疫治疗；
- •随机前 12 周内或在药物 5 个半衰期内（参考药物说明书，以较长者为准；对于半衰期未知者以随机前 12 周为准）使用全身免疫抑制剂（用于哮喘治疗的全身糖皮质激素，以及其他疾病使用全身糖皮质激素<3 天的情况除外）或免疫调节剂，或生物制剂或 Th2 细胞因子抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、干扰素-α、抗 IL-5 单抗、抗 TSLP 单抗、抗 IgE 单抗、甲磺司特等；
- •筛选前 4 周内接受长效β2 受体激动剂单药；
- •随机前 4 周，吸入性糖皮质激素（每天>500 微克二丙酸倍氯米松[BDP]或等效剂量）；
- •随机前 4 周，全身性糖皮质激素治疗者；
- •随机前 1 年内接受支气管热成形术或支气管冷冻消融术；
- •研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施；
- •筛选期或基线实验室检查明显异常：白细胞（WBC）＜3.0×109/L；血嗜酸性粒细胞>1500cells/μL（1.5×109/L）血红蛋白（Hb）≤90 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN（正常值上限）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3×ULN；总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）＞ULN＋3s；肌酐(Cr)＞1.5×ULN；合并活动性乙型肝炎（外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥1×103 IU[或拷贝] / mL），或丙肝抗体阳性，或人体免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期心电图 QTc 间期延长（>450ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
- •筛选期仍吸烟或戒烟不满 6 个月，或既往吸烟量≥10 包年（包年=吸烟的年数×每天的包数）；
- •筛选前 1 年内有吸毒史，嗜酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）或药物滥用史；
- •筛选前 30 天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物 5 个半衰期内（以较长者为准）；
- •妊娠期（筛选或基线血妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
- •经研究者判断不适合参加研究的其他原因。
- •在签署知情同意书后至末次给药后 14 天内，不建议受试者捐献全血及成分血。
- •进行肺功能检查前至少半小时，受试者应避免剧烈运动；至少 2 小时内，受试者应避免大量进食。
- •FeNO 检测前 1 小时内禁食，避免酒、咖啡等饮品，避免剧烈运动或进行相关的呼吸诊疗操作（如：雾化吸入、支气管激发试验等）；3 小时内避免食用西兰花、芥兰、生菜、莴苣、芹菜、萝卜以及熏腌制或烧烤类富含硝酸盐或亚硝酸盐食品。
- •整个研究期间禁止过量饮酒及滥用药物（过量饮酒定义同排除标准四.2）。
结局指标
主要结局
FEV1 较基线变化值
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 各评价时间点时使用支气管舒张剂前（Pre -BD）FEV1、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流速（PEF）较基线变化(第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 42 天)
- 各评价时间点时呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化(第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 42 天)
- 各评价时间点时哮喘控制问卷（ACQ-6）评分较基线变化(第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 42 天)
- 每周夜间平均憋醒次数较基线的变化(第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周)
- 各评价时间点 ACT 问卷评分较基线的变化(第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天、第 36 天、第 42 天)
研究者
研究点 (20)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评估健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入 SHR-4597 吸入剂的安全性、耐受性哮喘患者CTR20241449广东恒瑞医药有限公司
进行中（未招募）
2 期
评价 SHR-4597 吸入剂在成人哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、开放标签、阳性对照Ⅱ期临床研究CTR2025159060
进行中（未招募）
2 期
评价 SHR-4597 吸入剂在成人哮喘患者中的有效性及安全性—多中心、随机、开放标签、阳性对照Ⅱ期临床研究CTR2025159060
招募中
3 期
评估 SHR-1905 注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究哮喘CTR20252988广东恒瑞医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
招募中
2 期
一项在中度至重度哮喘患者中探索研究药物 PF-07275315 的研究CTR20252257Pfizer Inc./
辉瑞投资有限公司/
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC