ChiCTR2200060935尚未招募不适用
131I 联合 ATD 治疗 Graves 病患者多中心临床试验研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离甲功
研究概览
简要总结
主要目的： 患有 GD，接受 131I 治疗半年后病情未愈的患者，进行接受小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗的疗效分析。 次要目的： 比较小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗两组患者甲功正常和甲减的发生率； 比较小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗两组患者血清 TRAb 下降幅度； 分析小剂量 ATD 治疗与再次 131I 治疗两组患者的安全性、依从性、生活质量及医疗相关费用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入组前 6 个月接受过 131I 治疗的 Graves 病患者；
- •体格检查和影像学检查显示甲状腺大小正常或轻度弥漫性肿大，甲状腺重量≤ 30 g；
- •血清促甲状腺激素（thyroid stimulating hormone, TSH）浓度低于正常，FT3 位于正常值上限 2 倍以下（包括 2 倍），FT4 不设上限；
- •促甲状腺激素受体抗体（thyrotropin receptor antibody, TRAb）阳性；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性；
- •自愿同意提供书面知情同意书，并且有意愿及有能力完成该协议的每个方面。
排除标准
- •筛选期前的 6 个月内，间隔 2 个月以上的至少 2 次的 FT3 水平持续下降的患者；
- •近期服用过免疫抑制剂或糖皮质激素的患者；
- •合并其他内分泌疾病的患者；
- •存在未能治愈的恶性肿瘤的患者；
- •严重造血功能障碍的患者；
- •严重肝肾功能障碍的患者；
- •研究者认为可能影响参与临床试验的任何疾病或其他情况。
研究组 & 干预措施
小剂量 ATD 组
再次 131I 治疗组
结局指标
主要结局
游离甲功
促甲状腺受体抗体
甲状腺抗体
超敏促甲状腺素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
131I vs 小剂量 ATD 治疗放射性碘治疗后部分缓解或复发 Graves 甲亢病人的临床研究ChiCTR2200063809自筹356
Unknown
不适用
Graves 病药物疗效不佳患者治疗方案的改进研究ChiCTR2200064060科研课题60
Unknown
不适用
个性化 131 碘治疗格雷夫斯甲亢若干关键问题的研究ChiCTR-OPd-16008303福建省自然科学基金90
Unknown
不适用
Graves’ 病进行抗甲状腺药物治疗采用不同停药剂量的前瞻性观察性研究ChiCTR-ORC-13003429卫生行业科研专项项目150
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 膳食补碘对于抗甲亢药治疗 Graves 病影响研究ChiCTR1900028109国家自然科学基金（81370886）；福建省重点科技项目（2014Y0017）；福建省医学创新研究项目（2012-CXB-24）800